КАЛИЯ ХЛОРИД концентрат 10мл 4% N10

Состав:

1000 мл раствора содержит:

активное вещество: калия хлорид - 40 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 1000 мл.

Форма выпуска 

4% концентрат для приготовления раствора для инфузий в ампулах по 5 мл и 10 мл

вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Калий является важнейшим катионом внутриклеточного пространства, около 98 % общего содержания калия в организме находится во внутриклеточной жидкости. Калий участвует в электрохимических процессах клетки, а также в углеводном и белковом обмене. Во время синтеза гликогена и белков калий потребляется клетками, а в процессе расщепления этих субстратов калий высвобождается (около 0,4-1 ммоль калия/г гликогена и около 2-3 ммоль калия/г выводимого азота).

Терапевтический эффект

Терапевтическим эффектом растворов калия хлорида для внутривенного введения является предотвращение или лечение дефицита калия, когда пероральный прием (или энтеральное введение) невозможен или недостаточен. Суточная потребность в калии составляет около 1-1,5 ммоль/кг массы тела. Дефицит калия может быть вызван повышением почечной экскреции, увеличением потерь через желудочно-кишечный тракт, например, при рвоте, диарее или через свищи, повышением внутриклеточного потребления, например, при лечении ацидоза или введении декстрозы и инсулина, а также при недостаточном потреблении калия. Гипокалиемия сопровождается мышечной слабостью, атонией гладких мышц желудочно-кишечного тракта (от запора до кишечной непроходимости), потерей способности почек концентрировать мочу, изменениями ЭКГ и сердечной аритмией.

Всасывание

Поскольку лекарственный препарат вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100%.

Распределение

Ионы калия и хлора включаются в общий пул организма. Концентрация калия и кислотно­основное состояние плазмы крови тесно связаны между собой. Алкалоз часто сопровождается гипокалиемией, а ацидоз - гиперкалиемией. Концентрация калия в плазме крови в пределах нормы при ацидозе указывает на дефицит калия. Внутриклеточная концентрация калия составляет около 140-150 ммоль/л. Концентрация калия в плазме крови в пределах нормы составляет от 3,5 до 5 ммоль/л.

Выведение

Калий в основном выводится почками с мочой (около 90 %), около 10 % выводится из организма через желудочно-кишечный тракт. Даже в условиях дефицита калия 10-50 ммоль калия в сутки выводится почками.

Неблагоприятные побочные реакции могут развиться в виде симптомов гиперкалиемии только в случае абсолютной или относительной передозировки и/или слишком высокой скорости инфузии. Частота развития неблагоприятных побочных реакций зависит от дозы.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, аритмии, замедление атриовентрикулярной проводимости вплоть до возникновения полной АВ-блокады, остановка сердца (при передозировке).

Нарушения со стороны нервной системы: утомляемость, мышечная слабость, спутанность сознания, парестезии.

 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, абдоминальные боли.

Прочие: ацидоз, гиперхлоремия, гиперкалиемия, аллергические реакции.

В период лечения необходимо мониторировать концентрацию калия в сыворотке крови во время введения и своевременно корректировать дозу. Кроме того (особенно при заболевании сердца, почек или наличии ацидоза), рекомендуется контроль кислотно-щелочного баланса, электролитов сыворотки, ЭКГ и клинического состояния пациента. Гиперкалиемия развивается быстро и протекает бессимптомно и потенциально может привести к блокаде внутрисердечного проведения и летальному исходу. Ранние признаки гиперкалиемии - гипотонус и парестезии конечностей. Лечение гипокалиемии не должно проводиться с одновременным введением солей калия и калийсберегающих диуретиков во избежание тяжелой гиперкалиемии. Лечение препаратами калия не должно проводиться при заболеваниях, сопровождающихся блокадами сердца, поскольку это может повышать степени блокады.

Изменение кислотно-основного состояния оказывает влияние на концентрацию калия в плазме крови. Потребность в калии увеличивается при компенсации кетоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, а также при введении декстрозы/инсулина короткого действия.

На начальном этапе лечения следует избегать введения одновременно с глюкозой, поскольку это может способствовать дальнейшему снижению концентрации калия. Необходимо обеспечить исключительно внутривенное введение препарата, поскольку околовенозное введение может вызвать некроз тканей. Введение калия хлорида в вены небольшого диаметра, может сопровождаться болезненностью в месте введения. Раствор использовать только если он прозрачен, и ампула не повреждена.

Препарат применять только разведенным в совместимом растворе для инфузий.

Препарат разводить непосредственно после вскрытия ампулы. При разведении препарата требуется строгое соблюдение правил асептики. С точки зрения микробиологической безопасности разведенный препарат должен быть использован немедленно. Ампула только для одноразового использования. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом илиработе с другими механизмами.

В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

·               Гипокалиемия различного генеза, в т.ч. обусловленная рвотой, диареей, гиперальдостеронизмом, приемом некоторых лекарственных средств и др.;

·               аритмии, в т.ч. при гликозидной интоксикации;

·               гипокалиемическая форма пароксизмальной миоплегии.

·               Гиперчувствительность к компонентам препарата;

·               острая и хроническая почечная недостаточность;

·               гиперкалиемия или гиперхлоремия любой этиологии;

·               полная атриовентрикулярная или внутрижелудочковая блокада;

·               фибрилляция желудочков;

·               надпочечниковая недостаточность;

·               гипоальдостерони́зм, ассоциированный с адреногенитальным синдромом;

·               острая дегидратация, гиповолемия с гипонатриемией;

·               ацидоз;

·               сопутствующая терапия солями калия и калийсберегающими диуретиками;

·               экстенсивный распад тканей (в т.ч. при тяжелых ожогах);

·               тепловые судороги;

·               состояния с повышенной чувствительностью к введению калия (в т.ч. наследственная эпизодическая адинамия или врожденная парамиотония).

С осторожностью:

Атриовентрикулярная блокада I-II степени, сердечная недостаточность, серповидноклеточная анемия, заболевания и состояния, сопровождающиеся нарушением экскреции калия, в т.ч. хроническая почечная недостаточность, надпочечниковая недостаточность. У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, антагонисты альдостерона, ингибиторы АПФ, такролимус, циклоспорин, гепарин длительного действия, суксаметоний или потенциально нефротоксичные лекарственные препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, анальгетики периферического действия).

Одновременное введение с калийсберегающими диуретиками (в т.ч. триамтерен, спиронолактон, амилорид) может привести к тяжелой гиперкалиемии за счет снижения почечной экскреции ионов калия. Ингибиторы АПФ - риск развития гиперкалиемии, поскольку ингибиторы АПФ снижают секрецию альдостерона, что приводит к задержке калия в организме. Бета-адреноблокаторы повышают как максимальную концентрацию калия в сыворотке крови, так и время, необходимое для ее возвращения к исходному уровню у пациентов, которым экстренно вводили нагрузочную дозу калия внутривенно. Нестероидные противовоспалительные препараты - риск развития гиперкалиемии вследствие развития вторичного гиперальдостеронизма после ингибирования синтеза простагландинов в почках. Гепарин снижает синтез альдостерона, что может приводить к развитию гиперкалиемии, особенно при имеющейся почечной недостаточности или других состояниях, ухудшающих экскрецию калия из организма. Введение препаратов калия не рекомендуется у пациентов е тяжелой и полной блокадой сердца, применяющих одновременно сердечные гликозиды. В случае применения препаратов калия для коррекции гипокалиемии у таких пациентов, требуется тщательный мониторинг. Одновременное применение с инсулином, натрия гидрокарбонатом снижает содержание калия в сыворотке крови.

Следующие лекарственные средства, содержащие калий или предрасполагающие к развитию гиперкалиемии, могут привести к кумуляции калия при одновременном применении с препаратами калия:

·               алискирен;

·               антагонисты рецепторов ангиотензина II;

·               циклоспорин;

·               такролимус.

Фармацевтически совместим со следующими растворами для внутривенного введения:

·               раствор Рингера в комбинации с глюкозой (декстрозой) для инъекций;

·                раствор Рингералактата в комбинации с глюкозой (декстрозой) для инъекций;

·               5% раствор глюкозы (декстрозы) в растворе Рингералактата для инъекций;

·               раствор глюкозы (декстрозы) в комбинации с натрия хлоридом;

·               5% раствор глюкозы (декстрозы) в 0,9 % растворе натрия хлорида;

·               2,5%, 5%, 10%, 20% растворы глюкозы (декстрозы) в воде для инъекций;

·               раствор Рингера для инъекций;

·               раствор Рингералактата для инъекций;

·               0,45 %, 0,9 %, 3 % растворы натрия хлорида.

Фармацевтически несовместим при разведении с растворами, содержащими:

·               амикацина сульфат;

·               амфотерицин В;

·               амоксициллин натрия;

·               бензилпенициллин;

·               диазепам;

·               добутамина гидрохлорид;

·               эрготамина тартрат;

·               этопозид с цисилантином и маннитолом;

·               метилпреднизолона натрия сукцинат;

·               фенитоин натрия;

·               прометазина гидрохлорид;

·               натрия нитропруссид;

·               стрептомицина сульфат;

·               маннитол;

·               стерильную жировую эмульсию, содержащую соевое масло и лецитин (данный список не является исчерпывающим).

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения указанного на упаковке срока годности.

Нельзя вводить струйно!

Препарат вводят внутривенно капельно, только после разведения концентрата  до получения изотонического раствора (концентрация калия хлорида в растворе не более 0,4%).

Для внутривенного капельного введения можно готовить раствор из расчета до 2,5 г калия хлорида в 500 мл изотонического 0,9% раствора натрия хлорида или 5% декстрозы (глюкозы).

Раствор декстрозы не применяют в начале терапии гипокалиемии, так как она может приводить к снижению концентрации калия в крови.

Одновременно за одну инфузию вводят не более 100 мл приготовленного раствора. При необходимости вливание можно повторить, но общая суточная доза не должна превышать 300-500 мл приготовленного раствора с концентрацией калия хлорида 0,4%. Вводят внутривенно капельно (20-30 капель в минуту).

Дозы:

У взрослых:

Максимальная концентрация вводимого калия составляет 40 ммоль/л (3 г калия хлорида).

Максимальная скорость введения:

•          до 20 ммоль калия/час (1,5 г калия хлорида в час);

•          если концентрация калия в плазме крови составляет менее 2 ммоль калия/л скорость инфузии может достигать 40 ммоль/час (3 г калия хлорида).

Максимальная суточная доза: до 2-3 ммоль калия/кг массы тела (0,15-0,22 г калия хлорида/кг массы тела).

Детям:

•          новорожденные и дети до 10 лет: 0,5-1 ммоль/кг/массы тела (0,037-0,075 г калия хлорида/кг массы тела), максимальная суточная доза: 30 ммоль калия (2,25 г калия хлорида)  в сутки;

•          дети старше 10 лет: максимальная концентрация вводимого калия составляет 10-20 ммоль/л, максимальная суточная доза 40 ммоль (3 г калия хлорида)  в сутки.

Максимальная скорость введения:

•          новорожденные: 0,5-1 ммоль калия /кг/час  (0,037-0,075 г калия хлорида/кг/час);

•          дети: 0,3-0,5 ммоль калия /кг/час;  (0,022- 0,037 г калия хлорида/кг/час).

Доза для лечения дефицита калия должна быть подобрана в соответствии с фактической концентрацией электролитов в плазме крови и показателей кислотно основного состояния.

Доза для лечения умеренного, бессимптомного дефицита калия и при поддерживающей терапии при определении концентрации калия в крови:

 Количество калия, необходимое для коррекции умеренного дефицита калия и при поддерживающей терапии может быть рассчитано по следующей формуле:

Требуемое количество ммоль К+ = (МТ*[кг] х 0,2)** х 2 х (целевая концентрация К+ в плазме крови *** - фактическая концентрация К+ в плазме крови [ммоль/л]

где: *МТ = масса тела;

**Значение представляет собой внеклеточный объем жидкости;

*** целевая концентрация К+ в плазме крови должна быть равна 4,5 ммоль/л.

Для профилактики и лечения эктопических аритмий применяется поляризующая смесь: раствор калия хлорида 2-2,5 г в 500 мл 5 %-10 % раствора декстрозы (глюкозы), к которому добавляют инсулин короткого действия из расчета 1 ЕД на 3-4 г сухой декстрозы (глюкозы). Полученный раствор вводится внутривенно капельно со скоростью 20-30 капель в минуту. Скорость введения не должна превышать 1,5 г в час. При тяжелой гипокалиемии или кетоацидозе может понадобиться более высокая скорость введения, что должно сопровождаться обязательным ЭКГ-мониторингом.

Симптомы: нарушение экскреторного механизма или слишком быстрое внутривенное введение калия может привести к фатальной гиперкалиемии (мышечный гипотонус, парестезии конечностей, замедление атриовентрикулярной проводимости, аритмии, остановка сердца).

Ранние клинические признаки гиперкалиемии обычно появляются при концентрации ионов калия в сыворотке крови более 6 ммоль/л: заострение зубца Т (наиболее выраженное в грудных отведениях V₂-V₄, исчезновение зубца Р, снижение сегмента ST, удлинение интервала QT, расширение комплекса QRS. Более тяжелые симптомы гиперкалиемии - паралич мускулатуры и остановка сердца - развиваются при концентрации ионов калия 9-10 ммоль/л.

Лечение: немедленное прекращение инфузии калия хлорида.

Внутривенно или внутрь - раствор натрия хлорида; внутривенно 300-500 мл 5 % раствора декстрозы (с 10-20 ЕД инсулина короткого действия на 1 л); при наличии ацидоза- коррекция с помощью внутривенного введения натрия гидрокарбоната; при необходимости - гемодиализ и перитонеальный диализ.

При лечении гиперкалиемии у пациентов, находящихся па лечении сердечными гликозидами, быстрое снижение концентрации калия в сыворотке крови может приводить к дигиталисной интоксикации. При лечении передозировки необходимо проводить непрерывный ЭКГ-мониторинг, периодически определять мочевину, электролиты и креатинин в плазме крови, контроль концентрации калия (при необходимости, каждые 2-3 ч), бессимптомных пациентов необходимо наблюдать в течение 6 ч.

При назначении препарата беременным женщинам следует соблюдать осторожность. Препарат должен применяться только при явных показаниях к его применению, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (по возможности назначают препараты калия для приема внутрь).

Калий выводится с грудным молоком. При назначении препарата кормящим женщинам следует соблюдать осторожность (по возможности назначают препараты калия для приема внутрь).