FOLLITROP inyeksiya uchun eritma 225me/0,45ml N1

Тери остига юборилганида мутлоқ биокираолишлиги тахминан 70% ни ташкил этади. Такроран инъекция қилингандан сўнг қонда препарат бир марта инъекция қилингандагига нисбатан уч марта кўп тўпланади. Қонда барқарор концентрациясига (С_ss) 3-4 кунда эришилади. Бу ҳолат, шунингдек эндоген гонадотропинларнинг секрецияси пасайган аёлларда кўрсатилган, фоллитропин альфа лютеинизация қилувчи гормон (ЛГ) нинг миқдорини аниқлаш учун жуда кам бўлишига қарамасдан, фолликулаларнинг ривожланиши ва стероидогенезни самарали равишда рағбатлантиради.

Фолликулаларни стимуляция қилувчи гормон (ФСГ) профили юзасидан ўтказилган фармакокинетик тадқиқотларда ҳайвонларга Фоллитроп ва Гонала-Ф тана вазнига 50 ХБ/кг бир марталик дозада тери остига юборилганида, ҳар иккала препаратнинг плазмадаги максимал (чўққи) концентрацияси (C_max), чўққи концентрацияси C_max эришиш учун кетган вақт (T_max), концентрация-вақт эгии чизиғи остидаги майдон (AUCt ва AUCinf), ва ярим чиқарилиш даври T_1/2 кўрсаткичлари бўйича статистик жиҳатдан аҳамиятли фарқлар аниқланмаган.

Фармакокинетик кўрсаткичлари жадвалда келтирилган:

Маълумотлар ўртача қиймат ± стандарт оғиш (n=6) сифатида келтирилган.

Тез-тез – қизариш, ачишиш, оғриқ, шиш ва қичишиш, уларнинг кўпчилиги енгил ва қисқа муддатли ҳусусиятга эга. Тизимли реакциялар кузатилмаган.

Жуда кам ҳолларда – рекомбинант олам хорионик гонадотропини / одам хорионик гонадотропинини юбориш билан боғлиқ бўлган тромбоэмболия. Шунингдек бу ҳолат Фоллитроп препарати / оХГ билан даволаш билан боғлиқ бўлиши мумкин.

ТГС ва кўп ҳомилали ҳомиладорликни ривожланиш ҳавфини минимал даражага етказиш учун, мунтазам равишда УТТ дан фойдаланилади ва қон зардобида эстрадиолнинг концентрацияси баҳоланади. Фоллитроп препаратнинг тавсия этилган дозасига қатъий риоя қилиш, шунингдек даволашни синчиклаб кузатиш ТГС ва кўп ҳомилали ҳомиладорликни ривожланиш ҳавфини минимал даражага етказади. Фоллитроп препарати билан даволашни бошлашдан олдин пациентлар юқорида санаб ўтилган ҳавфлар юзасидан, шунингдек даволаш курсининг давомийлиги ва мунтазам назорат қилиш зарурияти юзасидан огоҳлантирилган бўлишлари керак.

Одам фолликулаларини стимуляция қилувчи гормонга нисбатан ўта юқори сезувчанлик реакциялари қайд этилмаган, аммо анафилактик реакцияларни ривожланиш эҳтимоли мавжуд. Биринчи ФСГ инъекцияси қатъий тиббий назорат остида ўтказилиши керак. Репродуктив техника ўтказилган, шунингдек ФСГ билан даволанган аёлларда бола ташлаш тезлиги нормал гуруҳдаги аёлларга нисбатан юқори бўлади.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Фоллитроп препаратини ҳомиладорлик ва эмизиш даврида буюриш мумкин эмас.

Транспорт воситаси ёки потенциал ҳавфли механизмларни бошқариш қобилиятига дори воситасини таъсир қилиш ҳусусияти

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсир қилмайди.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.

•     ёрдамчи репродуктив технологиялар дастурларида (экстракорпорал уруғлантириш (ЭКУ), гаметани бачадон найига ўтказиш (ГБНЎ), зиготани бачадон найига ўтказиш (ЗБНЎ), сперматозоидни плазма ичига инъекцияси (СПИИ) кабилар) кўп сонли фолликулаларни етилишини назоратли рағбатлантириш;

•     аёллардаги ановуляция (шу жумладан тухумдонларни поликистоз касаллиги (ТПК), ЖССТ бўйича 2 гуруҳ) кломифен билан даволаниш самарасиз бўлганида қўлланади.

-    гипоталамо-гипофизар ўсмалар, тухумдонлар, бачадон ёки сут бези раки

-    ҳомиладорлик ва лактация даври

-    бачадондан номаълум этиологияли қон кетишлар

-    бирламчи овариал етишмовчилик

-    тухумдонларни поликистоз синдроми билан боғлиқ бўлмаган катта ҳажмли ўсмалари ёки кисталари

-    жинсий аъзоларни ҳомиладорлик билан мутаносиб бўлмаган ривожланиш нуқсонлари

-    бачадонни ҳомиладорлик билан мутаносиб бўлмаган фибромиомаси

-    назорат қилиб бўлмайдиган гонадасиз эндокринопатиялар (масалан, қалқонсимон без касалликлари, буйрак усти бези пўслоқ қисми етишмовчилиги, гипофизар бузилишлари).

Гипофизни гонадотроп-рилизинг-гормонининг аналоглари томонидан десенсибилизацияси фонида тухумдонларни жавоб реакцияси пасаяди, бу ҳолат препаратнинг дозасини оширишни талаб этади.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Экстракорпорал уруғлантириш ёки бошқа репродуктив технологиялар ўтказилишидан олдин фолликулаларни кўп марта ривожланиши учун тухумдонлар стимуляция қилинган аёллар:

Лютеинизация қилувчи гормон (ЛГ) ни эндоген ажралиб чиқишини сусайтириш ва уни паст даражада ушлаб туриш учун турли стимуляция қилиш протоколлари қўлланади. Овариал гиперстимуляция учун энг кўп қўлланадиган даволаш курси ҳайз кўриш циклининг 2-чи ёки 5-кунидан бошлаб, Фоллитроп препаратини 150~300 ХБ дозада ҳар куни инъекция қилишдан иборат. Даволаш фолликулаларни адекват ўсишига эришилгунича (эстрадиолнинг зардобдаги концентрациясини аниқлаш натижалари ва (ёки) ультратовуш текширув маълумотлари бўйича баҳоланади) давом эттирилади. Овариал реакция асосида препаратнинг суткалик дозаси шундай бошқарилади-ки, бунда у 450 ХБ дан ошмаслиги керак. Одатда даволашни ўртача ўнинчи кунига келиб фолликулаларни кутилган ривожланишига эришилади. Фолликулаларни якуний етилишини индукция қилиш учун препаратнинг охирги инъекциясидан сўнг 8 соатдан кейин р-оХГ (рекомбинант одам хорионик гонадотропини) 10000 ХБ дозада бир марта инъекция қилиш керак.

Ановуляция (шу жумладан ТПК) бўлган аёллар

Фоллитроп препарати билан даволашдан мақсад одам хорионик гонадотропини (оХГ) юборилганидан сўнг бир етук тухумдон фолликуласини ривожланиши ҳисобланади. Фоллитроп препаратини кундалик инъекция ҳолида буюриш керак. Ҳайз кўриш цикли кузатилаётган аёлларда даволашни ҳайз кўриш циклининг биринчи 7 куни давомида бошлаш керак.

Препаратнинг дозаси ва даволаш схемаси эстрогеннинг даражасини аниқлаш ва/ёки ультратовуш текширув маълумотларига асосланиб, шифокор томонидан шахсий равишда танланади. Одатда Фоллитроп препарати билан даволаниш 75-150 ХБ доза билан бошланади ва адекват реакцияга эришиш учун, аммо ҳаддан ташқари кучли реакция эмас, ҳар 7 кунда ёки 14 кунда (афзалроқ) 37,5 ХБ (афзалроқ) ёки 75 ХБ га оширилади. Ижобий динамика бўлмаганида, даволаш тўхтатилади ва навбатдаги рағбатлантириш циклида юқорироқ дозалари билан бошлаш керак.

Фоллитроп охирги марта инъекция қилингандан сўнг 24-48 соатдан кейин рағбатлантиришга нисбатан тухумдонларни оптимал жавоб реакциясига эришилгандан сўнг одам хорионик гонадотропини (оХГ) 5000 ХБ дан 10000 ХБ гача бўлган дозада бир марта юборилади. оХГ инъекция қилинадиган кун ҳамда кейинги кун пациентга жинсий алоқа қилиш тавсия этилади. Ўрнига ўрин бачадон ичи инсеминацияси (БИИ) ўтказилиши мумкин.

Рағбатлантиришга нисбатан тухумдонларни жавоб реакцияси ҳаддан ташқари кучли бўлганида даволашни тўхтатиш ва оХГ буюришни бекор қилиш керак. Рағбатлантириш навбатдаги циклда, олдинги циклдаги дозага нисбатан кичикроқ дозалар билан такрорланади.

Фоллитроп препаратини юбориш бўйича йўриқнома

Агар эритмада ёд заррачалар бўлса ёки эритма хира бўлса ишлатилмасин.

Препаратни шприц очилгандан сўнг дарҳол юбориш керак.

Препаратни мустақил юбориш бўйича йўриқнома

Препаратнинг шифокорингиз тавсия этган миқдорини юборинг. Навбатдаги инъекция кейинги кунида айнан бир хил вақтда бажарилиши керак.

1.   Қўлингизни сув билан ювинг

2.   Спиртли тампонлар, Фоллитроп инъекция учун эритманинг олдиндан тўлдирилган шприцни тайёрланг.

3.   Инъекция жойини танланг. Шифокорингиз ёки ҳамшира Сизга, қаерга юбориш кераклигини маслаҳат беришади. Ҳар сафар қилинган инъекциядан сўнг инъекция жойини ўзгартиришингиз керак.

4.   Инъекция қилинадиган жойни спиртли тампон билан артинг. Юборишдан олдин спиртни қуришини кутинг. Фоллитропни юбориш учун ишлатиладиган шприцни қўлингизда ушланг. Бошқа қўлингиз билан терини бироз сиқинг.

5.   Игнани терига 45-90^о бурчак остида қўйинг. Препарат охиригача юборилгунича плунжерни аста босинг.

6.   Игнани зудлик билан чиқаринг ва инъекция қилинган жойни бир неча секунд давомида спиртли тампон билан босинг.

7.   Инъекция қилингандан сўнг ишлатилган шприцни ташлаб юборинг.

8.   Қолдиқ эритмани қўллашдан сақланиш керак.