GARDASIL suspenziya 0,5ml N10

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

GARDASIL

Odam papillomasi virusiga qarshi kvadrivalent (6, 11, 16, 18 turlari)

rekombinant vaksina

Dori shakli: mushak ichiga yuborish uchun suspenziya.

Odam papillomasi virusiga (OPV) qarshi kvadrivalent vaksina 6, 11, 16 va 18 turlari OPV rekombinant asosiy kapsidli oqsilining (L1) yuqori darajada tozalangan virusga o‘xshash zarrachalari aralashmasidan tayyorlangan mushak ichiga yuborish uchun steril suspenziyasidan iborat. L1 oqsillar rekombinant  Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Shtamm 1895) da alohida fermentasiyalanish yo‘li bilan hosil qilinadi va o‘z-o‘zini yig‘ish yo‘li bilan yuqori darajada tozalangan virusga o‘xshash zarrachalarni hosil qiladi. Yuqori darajada tozalangan virusga o‘xshash zarrachalar har bir tur uchun tozalanadi va alyuminiy saqlovchi ad‘yuvantda (alyuminiy sulfatining amorf gidroksifosfati) adsorbsiya qilinadi.

Tarkibi:

Bir doza (0,5 ml) quyidagilarni saqlaydi:

Faol moddalar: odam papillomasi virusining L1 oqsili quyidagi miqdorlarda: 6-tur (20 mkg), 11-tur (40 mkg), 16-tur (40 mkg), 18-tur (20 mkg).

Yordamchi moddalar: ad‘yuvanti alyuminiy sulfatining amorf gidroksifosfati ko‘rinishida alyuminiy – 225 mkg, natriy xloridi – 9,56 mg, L-gistidin – 0,78 mg,
polisorbat 80 – 50 mkg, natriy borati – 35 mkg, in‘eksiya uchun suv 0,5 ml gacha.

Vaksina konservantlar yoki antibiotiklar saqlamaydi.

Ta‘rifi: oq rangli, tiniq bo‘lmagan suspenziya.

Farmakoterapevtik guruhi: Viruslarga qarshi vaksinalar. Odam papillomasi virusiga qarshi kvadrivalent rekombinant vaksina (6, 11, 16, 18 turlari)

ATS kodi: J07BM01

Farmakologik xususiyatlari

GARDASIL vaksinasi – 6, 11, 16 va 18 turlari OPV rekombinant asosiy kapsidli oqsilining (L1) yuqori darajada tozalangan virusga o‘xshash zarrachalari aralashmasidan tayyorlangan ad‘yuvant, noinfeksion, rekombinant, kvadrivalent vaksinadir. Yuqori darajada tozalangan viruslarga o‘xshash zarrachalar virus DNK saqlamaydi, shuning uchun ular hujayralarni infeksiyalamaydi, ko‘payish qobiliyatiga ega emas va kasallik chaqirmaydi. OPV faqat odamni infeksiyalaydi, biroq hayvonlarda o‘tkazilgan shunga o‘xshash papillomaviruslari bo‘yicha eksperimental tadqiqotlar VVCH L1 VLP li vaksinalarning samaradorligi gumoral immun javobning rivojlanishi orqali bo‘lishidan dalolat beradi.

OPV 16 va OPV 18 bachadon bo‘yni rakining taxminan 70% hollarida; in situ (AIS) adenokarsinomaning 80% hollariga; yuqori darajali servikal ichki epitelial (CIN 2/3) displaziyaning 45–70% hollariga; past darajali servikal ichki epitelial displaziyaning (CIN 1) 25% holatlariga; vulva (VIN 2/3) va qin (VaIN 2/3) OPV bilan bog‘liq bo‘lgan yuqori darajali servikal ichki epitelial displaziyaning taxminan 70% hollariga uchun javobgar hisoblanadi. OPV 6 va OPV 11 genital kondilomalarning taxminan 90% hollariga va past darajali servikal ichki epitelial displaziyaning (CIN 1) 10% hollari uchun javobgar hisoblanadi. CIN 3 va AIS bachadon bo‘yni invaziv rakining bevosita (to‘g‘ridan-to‘g‘ri) o‘tmishdoshi hisoblanadi. “Qo‘llanilishi” bo‘limidagi “rak oldi genital shikastlanishlar” atamasi termini yuqori darajali servikal ichki epitelial displaziya (CIN 2/3), vulvaning yuqori darajali ichki epitelial displaziyasi (VIN 2/3) va qinning yuqori darajali ichki epitelial displaziyasiga (VaIN 2/3) mos keladi.

Vaksinani qo‘llash uchun ko‘rsatmalar GARDASIL vaksinasini 16 yoshdan 45 yoshgacha bo‘lgan ayollar va 16 yoshdan 26 yoshgacha bo‘lgan erkaklarda samaradorligining namoyish qilinishiga va GARDASIL vaksinasining bolalar va 9 yoshdan 15 yoshgacha bo‘lgan o‘smirlarda immunogenlikni namoyish qilinganligiga asoslangan.

Qo‘llanilishi

GARDASIL vaksinasi quyidagilarni oldini olish maqsadida 9 yoshdan katta shaxslarda qo‘llash uchun mo‘ljallangan:

– rak oldi genital shikastlanishlar (bachadon bo‘yni, vulva va qin) va OPV ning ma‘lum onkogen turlari chaqirgan bachadon bo‘yni raki;

– OPV ning ma‘lum turlari chaqirgan genital kondilomalar (condiloma acuminata) da qo‘llanadi.

GARDASIL vaksinasini rasmiy tavsiyalarga muvofiq qo‘llash kerak.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalari

9 yoshdan 13 yoshgacha bo‘lgan pasientlar

Gardasilni 2 dozalik sxemaga (0 va 6 oylarda 0,5 ml) muvofiq qo‘llash mumkin.

Agar vaksinasining ikkinchi dozasi birinchi dozadan 6 oydan kamroq vaqt o‘tgandan so‘ng qo‘llangan bo‘lsa, uchinchi doza ham albatta qo‘llanilishi kerak.

Muqobil ravishda GARDASILni 3 dozali sxema (0, 2, 6 oylarda 0,5 ml) bo‘yicha ham qo‘llash mumkin. Ikkinchi doza birinchi dozadan kamida bir oy o‘tgach yuboriladi, uchinchi doza esa ikkinchi doza yuborilgandan kamida 3 oy o‘tgach yuboriladi. Uchchala dozalarning barchasi 1 yil davomida yuborilishi kerak.

14 yoshli va undan katta pasientlar

Gardasilni 3 dozalik sxemaga (0, 2, 6 oylarda 0,5 ml) muvofiq qo‘llash kerak.

Ikkinchi doza birinchi dozadan kamida bir oy o‘tgach yuboriladi, uchinchi doza esa ikkinchi doza yuborilgandan kamida 3 oy o‘tgach yuboriladi. Uchchala dozalarning barchasi 1 yil davomida yuborilishi kerak.

GARDASILdan foydalanish rasmiy tavsiyalarga muvofiq o‘tkazilishi kerak.

Pediatriyada qo‘llanishi

9 yoshdan kichik bolalarda GARDASILning xavfsizligi va samaradorligi o‘rganilmagan. Ma‘lumotlar mavjud emas (“Farmakologik xususiyatlari” bo‘limiga qarang).

GARDASIL vaksinasining birinchi dozasini qabul qilgan shaxslar GARDASIL preparati bilan vaksinalash kursini yakunlashlari tavsiya qilinadi.

Birlamchi vaksinasiyadan keyin uzoq muddatlarda vaksinani qo‘shimcha yuborish zaruriyati aniqlanmagan.

Qo‘llash usuli. Vaksinani mushak ichiga in‘eksiya yo‘li bilan yuborish kerak. Yelkaning deltasimon mushagi yoki sonning yuqori qismining old lateral sohasi yuborish uchun afzal hisoblanadi.

GARDASILni vena ichiga yuborish mumkin emas. Teri ostiga va teri ichiga yuborish o‘rganilmagan. Yuborishning bunday usullari tavsiya qilinmaydi.

Avvaldan to‘ldirilgan shprisni qo‘llash. Har bir qo‘llash oldidan yaxshilab silkitish kerak. Igna biriktiriladi: u shprisga mahkamlanmagunicha soat strelkasi bo‘yicha buraladi. To‘liq dozani standart protokolga muvofiq yuborish kerak.

Qo‘llash oldidan parenteral dori vositalarini mexanik aralashmalar borligi va rangining o‘zgarishi ko‘z bilan tekshirish kerak. Mexanik aralashmalar bo‘lganida yoki rangi o‘zgarganida vaksinani tashlab yuborish kerak. Har qanday ishlatilmagan mahsulotni yoki o‘ramni mahalliy talablarga muvofiq utilizasiya qilish kerak.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Xavfsizlik profilining qisqacha sharhi

7 klinik tadqiqotlarda (6 plasebo nazoratlangan) ishtirokchilarga tadqiqotga qatnashish uchun ro‘yxatga olish kuni va keyinchalik – taxminan 2 va 6 oydan keyin GARDASIL vaksinasi yoki plasebo yuborilgan. Bir necha ishtirokchi (0,2%) nojo‘ya reaksiyalarning paydo bo‘lishi sababli tadqiqotda ishtirok etishni to‘xtatdilar. Barcha sinalayotganlar populyasiyasida (6 tadqiqotlar) yoki oldindan belgilangan bir kichik guruhda (bir tadqiqot) xavfsizlik, GARDASIL vaksinasi yoki plaseboni har bir in‘eksiyasidan keyin 14 kun davomida o‘tkazilgan vaksinasiya kartochkasidagi kuzatuv yozuvlari bo‘yicha baholandi. Vaksinasiya kartochkasi bo‘yicha kuzatilgan ishtirokchilardan 10088 kishi GARDASIL (6995 tasi 9-45 yoshdagi qizlar va ayollar, 3093 tasi tadqiqotga ro‘yxatga olish vaqtida 9-26 yosh bo‘lgan o‘g‘il bolalar va erkaklar) va 7995 kishi (5692 tasi qizlar va ayollar hamda 2303 tasi o‘g‘il bolalar va erkaklar) plasebo qabul qilganlar.

Eng ko‘p kuzatilgan nojo‘ya reaksiyalar in‘eksiya joyidagi nojo‘ya reaksiyalar (vaksinasiya uchun shifokorga har qanday tashrifdan keyin 5 kun davomida vaksinasiya qabul qilganlar 77,1%), bosh og‘rig‘i (vaksinasiya qabul qilganlarning 16,6%) bo‘lgan. Bu nojo‘ya reaksiyalar kuchsiz yoki o‘rtacha darajali og‘irlikda bo‘lgan.

Nojo‘ya reaksiyalarning jadval ko‘rinishidagi sharhi

Klinik tadqiqotlar

1-jadvalda vaksinani yuborish bilan bog‘liq bo‘lgan, tez-tezligi plasebo qabul qilgan shaxslardagiga qaraganda 1% dan ko‘proq tez-tezlikka ega bo‘lgan nojo‘ya reaksiyalar keltirilgan. U tez-tezligi va a‘zolar tizimi sinflari bo‘yicha sanab o‘tilgan: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); tez-tez emas (≥1/1000, <1/100); kam hollarda (≥1/10000, <1/1000); juda kam holarda (<1/10000).

Postmarketing tajriba

1-jadvalga shuningdek butun dunyoda GARDASIL vaksinasini postmarketing qo‘llash vaqtida spontan xabar berilgan qo‘shimcha nojo‘ya reaksiyalar ham kiritilgan. Bu ko‘rinishlar ixtiyoriy ravishda xabar qilinganligi tufayli, ularning tez-tezligini to‘g‘ri baholash yoki vaksinaning ta‘siri sababi bilan bog‘liqligini aniqlash mumkin emas. Shunday qilib, bunday nojo‘ya reaksiyalar tez-tezligi “noma‘lum” sifatida tasniflandi.

1-jadval

Klinik tadqiqotlarda va postmarketing kuzatuv natijalari bo‘yicha GARDASIL vaksinasi qo‘llanganida kuzatilgan nojo‘ya ko‘rinishlar.

* postmarketing davrdagi nojo‘ya ko‘rinishlar (bor bo‘lgan ma‘lumotlar bo‘yicha tez-tezligini aniqlab bo‘lmaydi).

¹ Klinik tadqiqotlarni o‘tkazish vaqtida ayollarda tez-tez qayd qilinadigan nojo‘ya reaksiyalar sifatida bosh aylanishi haqida xabar qilingan. Erkaklar orasida bosh aylanishi tez-tezligi plasebo qabul qilgan shaxslardagidan yuqori bo‘lmagan.

Bundan tashqari, klinik tadqiqotlarda shifokor-tadqiqotchi tomonidan vaksina yoki plasebo bilan bog‘liq sifatida baholagan quyidagi nojo‘ya reaksiyalar 1% dan kamroq kuzatilgan.

Nafas tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i a‘zolari tomonidan buzilishlar: juda kam hollarda – bronxospazm.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan buzilishlar: kam hollarda – eshakemi.

GARDASIL guruhida eshakemining to‘qqizta xolati (0,06%) va ad‘yuvant saqlovchi plasebo guruhida 20 ta shunday xolat (0,15%) haqida xabar qilingan.

Xavfsizlikni o‘rganish bo‘yicha klinik tadqiqotlarda sinalayotganlar, kuzatuv davrida paydo bo‘lgan har qanday yangi paydo bo‘lgan kasalliklar xaqida xabar qilganlar. GARDASIL qabul qilgan 15 706 ta pasientlar va plasebo qabul qilgan 13 617 ta shaxslar orasida 39 ta nospesifik artrit/artopatiya  – 24 ta GARDASIL guruhida va 15 ta plasebo guruhida xabar qilingan.

11 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan erkak va ayol jinsga mansub 843 ta sog‘lom o‘smirlar orasida o‘tkazilgan klinik tadqiqotda GARDASIL vaksinasining birinchi dozasi difteriya, qoqshol, ko‘kyo‘tal [hujayrasiz komponent] va poliomelitga [faolsizlantirilgan] qarshi majmuaviy takroriy vaksina bilan birga qo‘llanilganidan keyin in‘eksiya joyida ko‘p miqdordagi hollarda shishlar va vaksina birga qo‘llanilgandan keyingi bosh og‘rig‘i xaqida xabar qilingan. Kuzatilgan farq < 10% ni tashkil qilgan, sinalayotganlarning ko‘pchiligida nojo‘ya ko‘rinishlar kuchsiz yoki o‘rtacha darajali og‘irlikda bo‘lgan.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Ta‘sir etuvchi moddalar yoki preparatning har qanday boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik.

GARDASIL vaksinasining bir dozasini qabul qilgan shaxslarda yuqori sezuvchanlik simptomlari rivojlanganida GARDASIL vaksinasining keyingi dozasini yuborish mumkin emas.

Agar pasientda o‘tkir og‘ir darajali isitma kasalligi aniqlansa, GARDASIL vaksinasini yuborishni kechiktirish lozim. Shu bilan birga, yengil infeksiyaning mavjudligi yoki tana haroratining biroz ko‘tarilishi vaksinasiyani qo‘llash mumkin bo‘lmagan holat hisoblanmaydi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta‘siri

Barcha klinik tadqiqotlarda vaksinaning birinchi dozasini qabul qilishgacha 6 oy davomida immunoglobulin yoki qon mahsulotlarini qabul qilgan shaxslar ishtirok etishmagan.

Boshqa vaksinalar bilan birga qo‘llash

GARDASIL vaksinasini (tananing turli sohalariga in‘eksion vaksinalar uchun) V gepatitiga (rekombinant) qarshi vaksina bilan bir vaqtda yuborish OPV turlariga immun javobga salbiy ta‘sir ko‘rsatmagan. Seroproteksiyasi ko‘rsatkichlari (antitelalarning V gepatiti virusiga >10 mXB/ml antitelalarni seroprotektiv darajasiga yetgan bemorlar ulushi) vaksina ta‘sirida o‘zgarmagan (bir vaqtdagi vaksinasiyada  96,5% va faqat V gepatitiga qarshi vaksina bilan vaksinasiya 97,5%).  V gepatiti virusiga antitelalarning nisbatan o‘rtacha geometrik titrlari birga yuborilganda past bo‘lgan, bunda ushbu kuzatuvning klinik qiymati aniqlanmagan.

GARDASILni har qanday vaksinalar har qanday komponentlar antitelalarning javobiga jiddiy ta‘sirsiz difteriya (d) va ko‘k yo‘talli [hujayrasiz] (ap) va/yoki poliomielitli [faolsizlantirilmagan] (IPV) komponentli (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaksinalari) qoqsholga (T) qarshi majmuaviy takroriy vaksina bilan birga yuborish mumkin. Shunga qaramasdan, bir vaqtda bir nechta vaksinalarni qabul qilgan guruhda OPV ga antitelolarning o‘rtacha geometrik titrlarining pasayishga moyilligi aniqlangan. Bu kuzatuvning klinik ahamiyati aniqlanmagan. Ushbu ma‘lumotlar dTap-IPV vaksinasi va GARDASIL ning birinchi dozasi bir vaqtda qo‘llangan klinik tadqiqotda olingan (Nojo‘ya ta‘sirlari bo‘limiga qarang).

GARDASIL vaksinasini yuqorida ko‘rsatilgan vaksinalardan tashqari boshqa vaksinalar bilan bir vaqtda qo‘llash o‘rganilmagan.

Gormonal kontraseptivlar bilan qo‘llash

Klinik tadqiqotlar vaqtida GARDASIL yuborilgan 16-26 yoshli ayollarning 57,5% va 24-45 yoshli ayollarning 31,2% vaksinasiya davrida gormonal kontraseptivlardan foydalanganlar. Gormonal kontraseptivlarning qo‘llash GARDASIL vaksinasiga immun javobga ta‘sir ko‘rsatmagan.

Maxsus ogohlantirishlar va ehtiyotkorlik choralari

Vaksinasiya bo‘yicha masalani hal qilishda avvalgi OPV bilan zararlanish xavfli va vaksinasiyadan potensial foydani solishtirish kerak.

Har qanday in‘eksiya qilinadigan vaksinani yuborishdagi bo‘lgani kabi vaksinani yuborish hollarida rivojlanadigan anafilaktik reaksiya hollarda kerakli bo‘lgan dori vositalari doimo tayyor bo‘lishi kerak.

Hushdan ketish (hushini yo‘qotish) ayniqsa o‘smirlar va yoshi kattalarda har qanday vaksinasiyadan keyin paydo bo‘lishi mumkin. Ba‘zi hollarda yiqilish va/yoki toniko/klonik harakatlar bilan birga kechuvchi hushdan ketish hollari GARDASIL preparati bilan vaksinadan keyin kuzatilgan (Nojo‘ya ta‘sirlari bo‘limiga qarang). Shuning uchun GARDASIL vaksinasi yuborilgandan keyin vaksinalanganlarning holatini taxminan 15 minutga yaqin kuzatish kerak.

Boshqa har qanday vaksina kabi, GARDASIL bilan vaksinasiya barcha vaksina qabul qilganlarda ham himoyani ta‘minlamaydi. GARDASIL faqat 6, 11, 16 va 18 turdagi OPV chaqirgan kasalliklardan va OPV ni ayrim turlari chaqirgan kasalliklardan cheklangan darajada himoya qiladi.

Shuning uchun jinsiy yo‘l bilan yuqadigan kasalliklarga qarshi tegishli ehtiyotkorlik choralarini ko‘rish lozim.

GARDASIL vaksinasi faqat kasallikning oldini olish uchun mo‘ljallangan va OPV chaqirgan faol infeksiyalarning kechishiga yoki rivojlangan klinik kasallikka ta‘sir ko‘rsatmaydi. GARDASIL vaksinasi terapevtik samara namoyish qilmagan. Shuning uchun vaksina bachadon bo‘yni raki, bachadon bo‘ynini, vulvaning displastik kasalliklarini, yuqori darajadagi qin yoki genital kondilomlarni davolash uchun mo‘ljallanmagan. U, shuningdek OPV chaqirgan boshqa rivojlangan shikastlanish kasalliklarning kuchayishini oldini olish uchun ham mo‘ljallanmagan.

GARDASIL vaksinasiya vaqtida ushbu tur OPV bilan infeksiyalangan shaxslarda OPV vaksina turi chaqirgan shikastlanishlarning rivojlanishini oldini olmaydi (Farmakologik xususiyatlari bo‘limiga qarang).

Katta ayollarda GARDASIL vaksinasini qo‘llashda turli geografik mintaqalarda OPV turlarining tarqalishidagi farqlarni hisobga olish lozim.

Vaksinasiya bachadon bo‘ynini oddiy skriningli tadqiqot o‘tkazilishi o‘rnini bosmaydi. 100% samarali vaksinalar mavjud bo‘lmaganligi uchun GARDASIL ham barcha OPV turlariga qarshi yoki OPV chaqirgan mavjud infeksiyalarga qarshi himoyani ta‘minlamaydi, bachadon bo‘ynini oddiy skriningli ko‘rik o‘ta muhim va u mahalliy tavsiyalarga muvofiq o‘tkazilishi kerak.

Odam immun tanqisligi virusi (OITV) bilan infeksiyalangan 7 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan shaxslarda vaksinaning xavfsizligi va immunogenligi baholangan (Farmakologik xususiyatlari bo‘limiga qarang).

Immunodepressantlarni qo‘llash, genetik nuqson va boshqa sabablar oqibatida immun tizimi reaktivligi buzilgan shaxslarda, vaksinaga reaksiya bo‘lmasligi mumkin.

Trombositopeniya va qon ivishini har qanday buzilishlari bo‘lgan shaxslarga GARDASIL vaksinasini ehtiyotkorlik bilan yuborish kerak, chunki mushak ichiga yuborilganidan keyin bunday pasientlarda qon ketishi rivojlanishi mumkin.

Himoyaning davomiyligi hozirgi vaqtgacha noma‘lum. Himoyalash samaradorligini saqlanishi 3 ta dozadan iborat seriya tugaganidan keyin 4,5 yil davomida kuzatilgan. Hozirgi vaqtda kuzatuvning uzoqroq muddati bilan tadqiqotlar davom ettirilmoqda.

GARDASIL vaksinasini OPV ga qarshi boshqa vaksinalar bilan o‘zaro almashtirish mumkinligini tasdiqlovchi xavfsizlik, immunogenlik va samaradorlik bo‘yicha ma‘lumotlar mavjud emas.

Fertillik, homiladorlik va laktasiya

Homiladorlik

Vaksinani homilador ayollarda qo‘llash bo‘yicha maxsus tadqiqotlar o‘tkazilmagan. 3 819 ayollar (vaksina n=1 894, plasebo n=1 925) ishtirokida o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda kamida bir homiladorlik holati xaqida xabar qilingan. GARDASIL qabul qilgan va plasebo qabul qilgan sinalayotganlarda tug‘ma anomaliyalarning turlari yoki noxush oqibatli homiladorlik ulushi bo‘yicha ahamiyatli farqlar bo‘lmagan. Homilador ayollar (preparat ta‘siriga duchor bo‘lgan 1000 tadan ortiq holat) bo‘yicha bu ma‘lumotlar tug‘ma patologiyalar, homila va yangi tug‘ilgan chaqaloq uchun toksiklikning yo‘qligini ko‘rsatdi.

GARDASIL vaksinasini homiladorlik davrida qo‘llash bo‘yicha ma‘lumotlar preparatining xavfsizligi bilan muammolar mavjudligini ko‘rsatmagan. Shunga qaramasdan, bu ma‘lumotlar GARDASIL vaksinasini homiladorlik davrida qo‘llashni tavsiya qilish uchun yetarli emas. Homiladorlik nihoyasiga yetgunicha vaksinasiyani kechiktirish lozim.

Emizish

GARDASIL yoki plasebo qabul qilgan emizikli ayollardagi bilan o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda vaksinasiya davrida onalar va emizikli bolalarda nojo‘ya reaksiyalarning paydo bo‘lish tez-tezligi vaksinasiyalanganlar guruhi va plasebo guruhida bir xil bo‘lgan. Bundan tashqari, vaksinaning immunogenligi emizikli ayollar va vaksinasiya davrida emizmagan ayollarda bir xil bo‘lgan.

Shuning uchun, GARDASIL vaksinasini emizish davrida qo‘llash mumkin.

Bola tug‘ish qobiliyati

Hayvonlarda o‘tkazilgan reproduktiv toksiklik tadqiqotlarning natijalari bo‘yicha, bevosita yoki bilvosita noxush ta‘siri aniqlanmagan. Erkak kalamushlarda reproduktiv faoliyatga ta‘siri bo‘lmagan.

Pediatriyada qo‘llanishi

GARDASIL vaksinasini 9 yoshdan kichik bolalarda qo‘llanilishining xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. Ma‘lumotlar mavjud emas (Farmakodinamik xususiyatlari bo‘limiga qarang).

OITV infeksiyalangan pasientlar

O‘tkazilgan akademik tadqiqotda GARDASIL vaksinasining 7-12 yoshdagi 126 ta (ulardan 96 tasi GARDASIL qabul qilgan) OITV infeksiyalangan bolalardagi xavfsizligi va immunogenligi qayd qilingan. Pasientlarning 96% dan ko‘pida barcha to‘rtta antigenlarga sero konversiyasi paydo bo‘lgan. SGT boshqa tadqiqotlarda xuddi shu yoshli OITV bilan infeksiyalanmagan sinaluvchilarda xabar qilinganga nisbatan biroz pastroq bo‘lgan. Pasaygan javobning klinik ahamiyati aniqlanmagan. Xavfsizlik profili boshqa tadqiqotlardagi OITV bilan infeksiyalanmagan sinaluvchilardagidan farq qilmagan. Vaksinasiya CD4% yoki plazmadagi OITV RNK ga ta‘sir ko‘rsatmagan.

Avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘siri

Avtotransport haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘sirini tadqiqotlari o‘tkazilmagan.

Dozani oshirib  yuborilishi

GARDASIL vaksinasini tavsiya qilinganidan ortiq dozalarda yuborish hollari to‘g‘risida xabarlar olingan. Umuman, dozani oshirib yuborishdagi noxush ko‘rinishlar profili, GARDASIL vaksinasini tavsiya qilingan bir martalik dozalarini yuborishdagi bilan bir xil bo‘lgan.

Chiqarilish shakli

Flakon

Birlamchi o‘ram: 1 doza (0,5 ml) tiqinli (ftorotek yoki teflon qoplamali xlorbutil elastomerli qilingan) va plastik himoya qalpoqchali (alyumin ishlanma ostidagi) flakonda (1- turdagi shisha).

Ikklamchi o‘ram: 1 yoki 10 ta flakon qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Bir martalik shpris

Birlamchi o‘ram: 1 doza (0,5 ml) avvaldan to‘ldirilgan porshenli (silikonlangan ftorotek qoplama bilan qoplangan brombutil elastomerli yoki qoplamasiz xlorbutil elastomerli qilingan) va qalpoqchali (brombutil) shprisda.

Bitta bir martalik steril avvaldan to‘ldirilgan shpris 1 yoki 2 steril igna bilan birga majmuada (yoki ignalarsiz) qopqoqli blisterga joylangan.

Oltita bir martalik steril avvaldan to‘ldirilgan shpris har bir yacheykada 1 yoki 2 steril igna bilan birga majmuada (yoki ignalarsiz) qopqoqli blisterga joylangan.

Ikkilamchi o‘ram: qopqoqli blisterga muhrlangan bitta yoki oltita bir martalik steril shprislar qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

2ºS dan 8ºS gacha haroratda, yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlansin. Muzlatilmasin.

Bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil. O‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tganidan keyin ishlatilmasin.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.

Olti bir martalik steril shprislar yoki 10 flakonlardan iborat majmua sanitariya-profilaktika va davolash-profilaktika muassalari uchun mo‘ljallangan.