SAYTOTEK tabletkalari 200mkg N60

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

SAYTOTEK

Preparatning savdo nomi: Saytotek

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): mizoprostol

Dori shakli: tabletkalar

Tarkibi:

Bir tabletka quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 200 mkg mizoprostol,

yordamchi moddalar: mikrokristall sellyuloza, gipromelloza, natriy kraxmal glikolyati, gidrogenlangan kanakunjut moyi.

Ta‘rifi: oq yoki deyarli oq rangli olti burchakli har ikki tomonida riska va bir tomonida «SEARLE 1461» yozuvi bo‘lgan,peroral qabul qilish uchun tabletkalar.

Har bir tabletka 200 mkg mizoprostol saqlaydi.

Farmakoterapevtik guruhi: prostaglandinlar.

ATX kodi: A02VV01.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Saytotek peptik yaralarni bitishiga va simptomlarni zaiflanishiga yordam beruvchi Ye₁ prostaglandinning analogi hisoblanadi.

Saytotek kislotaning bazal, rag‘batlantirilgan va tungi sekresiyasini ingibisiya qilib, shuningdek me‘da sekresiyasi hajmini, me‘da shirasining proteolitik faolligini pasaytirib, bikarbonatlar va shilliqlar sekresiyasini oshirgan holda me‘da va o‘n ikki barmoq ichak shilliq qavatini himoya qiladi.

Farmakokinetikasi

Saytotek peroral qabul qilinganida qon plazmasida faol metabolit (mizoprostol kislotasi) konsentrasiyasining maksimal darajasiga erishilgan holda tezda taxminan 30 minutdan so‘ng so‘riladi. Mizoprostol kislotasining qon plazmasidan yarim chiqarilish davri 20-40 minutni tashkil etadi. Preparat sutkada ikki marta 400 mkg dozada ko‘p marta qabul qilinganidan keyin mizoprostol kislotasining qon plazmasida to‘planishi kuzatilmagan.

Qo‘llanilishi

• nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar (NYAQV) bilan bir vaqtda qabul qilinganida: NYAQV larni qabul qilish bilan bog‘liq me‘da va o‘n ikki barmoq ichak yara kasalligini, gemorragik shikastlanishlar va eroziyalarni davolash va oldini olish;
• me‘da va o‘n ikki barmoq ichak yarasi kasalligini davolash;
• peptik yarali kasallik bilan bog‘liq eroziv gastroduodenitni davolashda qo‘llaniladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

NYAQV keltirib chiqargan peptik yaralarni oldini olish uchun:

Tavsiya etiladigan kunlik doza 2-4 marta qabul qilish uchun bo‘lingan holda sutkada 400–800 mkg ni tashkil qiladi. Davolashni zaruratga qarab davom ettirish mumkin. Preparatning dozasini har bir pasientning klinik holatiga bog‘liq holda shaxsiy ravishda tanlash kerak.

Me‘da va o‘n ikki barmoq ichak yarasi kasalligini, shu jumladan NYAQV qo‘llanilishi oqibatida kelib chiqadigan kasalliklarni davolash va oldini olish uchun; peptik yarali kasallik bilan bog‘liq eroziv gastritlarni davolash uchun:

Tavsiya etiladigan doza 2-4 marta qabul qilish uchun bo‘lingan holda ovqatlanish vaqtida va uyqudan oldin sutkada 800 mkg ni tashkil qiladi.

Davolashni avvalo kamida 4 hafta davomida, hatto simptomlarni zaiflanishiga tezroq erishilganida ham, o‘tkazilishi kerak. Ko‘pchilik pasientlarda yaralar 4 haftadan keyin bitadi, ammo davolash bunga zarurat bo‘lganida 8 haftagacha davom ettirilishi mumkin. Yaralar qaytalanganida qo‘shimcha davolash kurslari o‘tkazilishi mumkin.

Keksa yoshdagi pasientlarda qo‘llanilishi:

Preparat dozasiga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.

Buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlarda qo‘llanilishi:

Olingan ma‘lumotlar shundan dalolat beradiki, buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlarda preparat dozasini qayta ko‘rib chiqish talab qilinmaydi.

Jigar faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlarda qo‘llanilishi:

Saytotek yog‘ kislotalarni butun organizm bo‘ylab a‘zolarda faoliyat ko‘rsatuvchi oksidlanishi tizimlari orqali metabolizmga uchraydi. Shuning uchun jigar faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlarda preparatning metabolizmi va qon plazmasidagi darajalari sezilarli o‘zgarishlarga uchrashi ehtimoli kam.

Bolalarda qo‘llanilishi:

Saytotekning 18 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llanilishining samaradorligi va xavfsizligi bo‘yicha ishonchli ma‘lumotlar mavjud emas.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Reaksiyalarning yuzaga kelishi tez-tezligi Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tasnifiga muvofiq quyidagicha taqsimlangan: juda tez-tez (≥10%), tez-tez (≥1% va <10%),tez-tez emas (≥0,1% va <1%), kam hollarda (≥0,01% va <0,1%), juda kam hollarda (<0,1%), noma‘lum – mavjud ma‘lumotlar asosida yuzaga kelishi tez-tezligini aniqlash mumkin bo‘lmagan.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar: noma‘lum – anafilaktik reaksiya.

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar: tez-tez – bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar: juda tez-tez – diareya; tez-tez – qorinda og‘riq, qabziyat, dispepsiya, meteorizm, ko‘ngil aynishi, qusish.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar: juda tez-tez– toshma.

Homiladorlik, tug‘ruqdan keyingi va perinatal holatlar: noma‘lum – amniotik emboliya, bachadon mushaklarini ortiqcha qisqarishi, embrionni nobud bo‘lishi, chala bola tashlash, muddatidan ilgari tug‘ish, yo‘ldosh ko‘chmasligi, bachadon yorilishi, bachadon teshilishi.

Jinsiy a‘zolar va ko‘krak bezi tomonidan buzilishlar: tez-tez emas– vaginal qon ketishi (shu jumladan ayollarda menopauzadan keyingi holatda), hayzlar oralig‘idagi qon ketishi, hayz siklini buzilishi, bachadon mushaklarining spazmlari; kam hollarda – menorragiya, dismenoreya; noma‘lum – bachadondan qon ketishi.

Tug‘ma, irsiy va genetik buzilishlar: noma‘lum – tug‘ma rivojlanish nuqsonlari.

Umumiy buzilishlar va yuborish joyidagi buzilishlar: tez-tez emas – isitma; noma‘lum – qaltirash.

Diareya va qorindagi og‘riq dozaga bog‘liq bo‘lib, odatda davolashning boshida yuzaga kelgan va davolashsiz o‘tib ketgan. Organizmni kuchli darajada suvsizlanishiga olib keluvchi og‘ir diareya holatlari kam hollarda qayd etilgan.

Saytotekni qo‘llash bilan bog‘liq noxushko‘rinishlarning xarakteri NYAQV ni bir vaqtda qo‘llashga o‘xshash.

Klinik tadqiqotlarda 15 000 dan ortiq pasientlar mizoprostolning kamida bitta dozasini olishgan. Noxush reaksiyalar ko‘proq me‘da-ichak yo‘llari tomonidan kuzatilgan.

>1% tez-tezlikdagi noxush reaksiyalar profili nimo‘tkir (4 haftadan 12 haftagacha) va uzoq muddatli (1 yilgacha) klinik tadqiqotlarda o‘xshash bo‘lgan.

Mizoprostolni uzoq muddatli (12 haftadan ortiq) qo‘llash xavfsizligi bir qancha tadqiqotlarda ko‘rsatilgan bo‘lib, ularda pasientlar bir yilgacha bo‘lgan davr davomida uzluksiz preparat bilan davolangan. Bu me‘da shilliq qavati morfologiyasining me‘da biopsiyasi yordamida aniqlangan noxush yoki noodatiy o‘zgarishlari mavjud emasligini ham o‘z ichiga oladi.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• mizoprostol bachadon tonusini va homiladorlik davrida bachadon qisqarishini oshirishi hamda bu homilaning bachadondan qisman yoki to‘liq haydab chiqarilishiga (bola tashlashga) olib kelishi mumkinligi sababli preparat homilador ayollarda, homiladorligi istisno etilmagan ayollarda yoki homiladorlikni rejalashtirayotgan ayollarda qo‘llanilmaydi. Homiladorlik davrida preparatni qo‘llanilishi tug‘ma rivojlanish nuqsonlari yuzaga kelishi bilan kechadi.
• mizoprostolga yoki preparatning har qanday boshqa komponentiga yoki boshqa prostaglandinlarga nisbatan ma‘lum o‘ta yuqori sezuvchanligi bo‘lgan pasientlarda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

NYAQV va mizoprostolni bir vaqtda qabul qilish kam hollarda transaminazalar darajasi oshishini va periferik shishlarni keltirib chiqarishi mumkin.

Saytotekni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan keng qamrovli klinik tadqiqotlarda uning boshqa dori preparatlari bilan o‘zaro ta‘siri qayd etilmagan. Boshqa dori preparatlari bilan o‘zaro ta‘siriga oid tadqiqotlarda mizoprostol va bir nechta NYAQV bir vaqtda qabul qilinganida ibuprofen, diklofenak, piroksikam, aspirin, naproksen va indometasin farmokinetikasiga klinik jihatdan sezilarli ta‘sirni ko‘rsatmagan.

Mizoprostol bilan davolash vaqtida magniy saqlovchi antasidlarni qo‘llashdan saqlanish lozim, chunki bu mizoprostolni qo‘llash keltirib chiqaradigan diareya bilan bog‘liq vaziyatni og‘irlashtirishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Tug‘ruq yoshidagi ayollar, agar homiladorlik istisno qilinmagan bo‘lsa, mizoprostol bilan davolashni boshlamasliklari va davolash vaqtida kontrasepsiya vositalarini qo‘llash zarurligi haqida to‘liq axborot olishlari kerak. Homiladorlikka shubha paydo bo‘lganida preparatni qabul qilish to‘xtatilishi kerak.

NYAQV bilan bir vaqtda mizoprostolni qabul qilgan pasientlarda me‘da-ichak yo‘llaridan qon ketishi, ularda yaralar va teshilish rivojlangan. Shifokorlar va pasientlar hatto me‘da-ichak yo‘llari tomonidan simptomlar mavjud bo‘lmagan taqdirda ham yaralar hosil bo‘lishi mumkinligini yodda tutishlari kerak, hamda zarurat bo‘lsa preparatni qo‘llashdan oldin me‘da-ichak yo‘lining yuqori bo‘limlarida xavfli o‘smalar mavjud emasligiga ishonch hosil qilish uchun endoskopik tekshiruvdan va biopsiyadan o‘tish lozim. Ushbu tekshiruvlarni va shifokor-klinisist tomonidan kerakli deb topilgan boshqa har qanday tekshiruvlar keyingi kuzatib borish maqsadida tegishli vaqt oralig‘ida takroran o‘tkazilishi kerak.

Mizoprostol ta‘siriga nisbatan simptomatik javoblar me‘dada xavfli o‘smalar mavjudligini istisno etmaydi.

Mizoprostolni ichakning yallig‘lanish kasalliklari kabi diareyaga moyil pasientlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.Diareya yuzaga kelishi xavfini minimal darajaga olib kelish uchun mizoprostolni 200 mkg dan oshmaydigan bir martalik dozalarda ovqat bilan birgalikda qabul qilish, shuningdek magniy saqlovchi antasidlarni qabul qilishdan saqlanish kerak.

Mizoprostolni suvsizlanish xavfli bo‘lgan pasientlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Ushbu pasientlar diqqat bilan kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak.

Klinik tadqiqotlar natijalari Saytotek me‘da va o‘n ikki barmoq ichakdagi yaralarni samarali bitishiga yordam beradigan dozalarda arterial gipotenziyani keltirib chiqarmasligidan dalolat beradi. Shunga qaramay, Saytotekni arterial gipotenziya jiddiy asoratlarni, masalan bosh miyada qon aylanishini buzilishi, yurakning ishemik kasalligi yoki periferik arteriyalarning og‘ir kasalliklarida, shu jumladan arterial gipertenziyada ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Saytotekning ko‘ngillilarda yoki qandli diabeti bo‘lgan pasientlarda glyukozaning metabolizmiga noxush ta‘sirlari borligi haqidagi dalillar mavjud emas.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llanilishi

Mizoprostolni homilador ayollarga qo‘llash mumkin emas, chunki u bachadon qisqarishini keltirib chiqaradi va bola tashlashni, muddatidan ilgari tug‘ruqni, homilaning nobud bo‘lishini va tug‘ma rivojlanish nuqsonlarini keltirib chiqarishi mumkin. Homiladorlikning birinchi uch oyligi davomida mizoprostolning ta‘sir etishi ikkita tug‘ma rivojlanish nuqsoni: Mebius ketma-ketligini (ya‘ni VI va VII bosh miya nervlarining falajini) va qo‘l-oyoqlarning terminal aksial nuqsonlari yuzaga kelishi xavfini sezilarli ravishda oshirishi bilan kechadi. Boshqa nuqsonlar, shu jumladan artrogripoz ham kuzatilgan.

Bachadonni yorilish xavfi homilaning gestasiya muddati oshishi bilan va anamnezda bachadonda avvalgi jarrohlik amaliyoti, shu jumladan kesareva kesish o‘tkazilgan bo‘lsa ortadi. Ko‘p homilalik shuningdek bachadon yorilishini yuzaga kelishi xavfi omili bo‘lib hisoblanadi.

Mizoprostol ona organizmida tezda biologik faol bo‘lgan mizoprostol kislotasigacha metabolizmga uchraydi va uona sutiga o‘tadi. Mizoprostolni emizikli onalarga qo‘llash mumkin emas, chunki mizoprostol kislotasining ona sutiga o‘tishi emizikli chaqaloqlarda diareya kabi noxush ta‘sirlarni keltirib chiqarishi mumkin.

Preparatni transport vositasi yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Saytotek bosh aylanishini keltirib chiqarishi mumkin, shu sababli pasientlarni avtotransport vositalarini boshqarishda va mexanizmlar bilan ishlashda ehtiyot choralariga rioya qilish zarurligi haqida ogohlantirish kerak.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tganidan so‘ng qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Odamda mizoprostolning toksik dozasi aniqlanmagan. Klinik tadqiqotlarda pasientlar 3 oy davomida sutkada 1200 mkg dozadagi preparatni jiddiy noxush ta‘sirlarsiz qabul qilishgan.

Dozani oshirib yuborilganligi haqida dalolat beruvchi klinik belgilarga sedativ samara, tremor, tirishishlar, hansirash, qorindagi og‘riq, diareya, tana haroratini oshishi, yurak urishini his qilish, arterial gipotenziya va bradikardiya taalluqlidir.

Davolash: mizoprostol yog‘ kislotalariga o‘xshab metabolizmga uchraganligi tufayli dozani oshirib yuborilganida dializ davolashning samarali usuli bo‘lib hisoblanmaydi. Dozani oshirib yuborilgan taqdirda simptomatik davolashni o‘tkazish tavsiya etiladi.

Chiqarilish shakli

28 va 60 tabletkadan blisterlar.

Saqlash sharoiti

Quruq joyda, 30^oS  dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Shifokor resepti bo‘yicha beriladi.