YUNIDOKS SOLYUTAB tabletkalari 100mg N10

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

YUNIDOKS SOLYUTAB^®

UNIDOX SOLUTAB^®

Preparatning savdo nomi: Yunidoks Solyutab^®

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): doksisiklin

Dori shakli: dispersiyalanuvchi tabletkalar

Tarkibi:

Bir tabletka quyidagilarni saqlaydi:

Faol modda: doksisiklinga qayta hisoblanganda 100,0 mg doksisiklin monogidrati

Yordamchi moddalar: mikrokristall sellyuloza, saxarin, giproloza (quyialmashingan), gipromelloza, kolloid kremniy dioksidi (suvsiz), magniy stearati, laktoza monogidrati.

Ta‘rifi: dumaloq, ikki yoqlama qavariq, och-sariqdan kulrang-sariq rangligacha bo‘lgan, bir tomonida «173» gravirovkasi (tabletkaning kodi) va boshqa tomonida riskasi bo‘lgan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi: Tizimli qo‘llash uchun mikroblarga qarshi preparatlar. Tetrasiklinlar.

ATX kodi: J01AA02

Farmakologik ta‘siri

Farmakodinamikasi

Tetrasiklinlar guruhiga mansub, keng ta‘sir doirasiga ega antibiotik. Bakteriostatik ta‘sir qiladi, ribosomalarning 30S subbirligi bilan o‘zaro ta‘sir qilish yo‘li bilan, mikrob hujayrasida oqsil sintezini bostiradi. Ko‘pchilik grammusbat va grammanfiy mikroorganizmlarga nisbatan faol: Streptococcus spp., Treponema spp., Staphylococcus spp., Klebssiella spp., Enterobacter spp. (shu jumladan E. aerogenes), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Rickettsia spp., Typhus exanthematicus, Escherichia coli, Shigella spp., Campylobacter fetus, Vibrio cholerae, Yersinia spp. (shu jumladan Yersinia pestis), Brucella spp., Francisella tularensis, Bacillus antracis, Bartonella bacilliformis, Pasteurella tultocida, Borrelia recurrentis, Clostridium spp. (Clostridium difficile dan tashqari), Actinomyces spp., Fusobacterium fusiforme, Calymmatobacterium granulomatosis, Propionibacterium acnes, ayrim soda hayvonlar (Entamoeba spp., Plasmodium falciparum).

Odatda, Acinetobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterococcus spp. ga ta‘sir qilmaydi.

Bir qator qo‘zg‘atuvchilarda doksisiklinga orttirilgan chidamlilik bo‘lishi mumkinligini e‘tiborga olish kerak, u ko‘pincha guruh ichida kesishgan bo‘ladi (ya‘ni doksisiklinga chidamli shtammlar, bir vaqtda tetrasiklinlar guruhining hammasiga chidamli bo‘ladi).

Farmakokinetikasi

So‘rilishi

So‘rilishi – tez va to‘liq (taxminan 100%). Ovqat qabul qilish preparatni so‘rilishiga kuchsiz ta‘sir qiladi.

200 mg qabul qilinganidan keyin doksisiklinning qon plazmasidagi maksimal darajasiga (2,6-3 mkg/ml) 2 soat o‘tgach erishiladi, 24 soatdan keyin qon plazmasidagi faol moddaning konsentrasiyasi 1,5 mkg/ml gacha pasayadi.

Davolashning birinchi kuni 200 mg va keyingi kunlari sutkada 100 mg dan qabul qilinganidan keyin, doksisiklinning qon plazmasidagi konsentrasiyaning darajasi 1,5-3mkg/ml ni tashkil qiladi.

Taqsimlanishi

Doksisiklin plazma oqsillari bilan qaytuvchan bog‘lanadi (80-90%), a‘zolar va to‘qimalarga yaxshi kiradi, orqa-miya suyuqligiga – yomon kiradi (qon plazmasidagi darajasining 10-20%), biroq doksisiklinning orqa-miya suyuqligidagi konsentrasiyasi orqa-miya pardasini yallig‘lanishida oshadi.

Taqsimlanish hajmi – 1,58 l/kg. Ichga qabul qilinganidan keyin 30-45 minut o‘tgach doksisiklin terapevtik konsentrasiyalarda jigarda, buyraklarda, o‘pkada, taloqda, suyaklarda, tishlarda, prostata bezida, ko‘z to‘qimalarida, plevral va assitik suyuqliklarida, safroda, sinovial ekssudatda, gaymorov va peshona bo‘shliqlarining ekssudatida, milk jo‘yaklari suyuqligida aniqlanadi.

Jigarning normal faoliyatida preparatning safrodagi darajasi, plazmadagiga qaraganda 5-10 marta yuqori.

So‘lakda doksisiklinning qon plazmasidagi konsentrasiyasining ko‘rsatkichini 5-27% aniqlanadi.

Doksisiklin yo‘ldosh to‘sig‘i orqali o‘tadi, ko‘krak sutiga oz miqdorda chiqadi.

Dentinda va suyak to‘qimasida to‘planadi.

Metabolizmi

Doksisiklinning juda oz miqdori metabolizmga uchraydi.

Chiqarilishi

Ichga bir marta qabul qilinganidan keyin yarim chiqarilish davri – 16-18 soat, takroriy dozalar qabul qilinganidan keyin – 22-23 soat.

Qabul qilingan preparatning taxminan 40% buyraklar orqali va 20-40% ichak orqali faol bo‘lmagan shakllar (xelatlar) ko‘rinishida chiqariladi.

Alohida klinik holatlaridagi farmakokinetikasi.

Buyrak faoliyatini buzilishlari bo‘lgan pasientlarda yarim chiqarilish davri o‘zgarmaydi, chunki uni ichak orqali chiqarilishi oshadi.

Gemodializ va peritoneal dializ doksisiklinning qon plazmasidagi konsentrasiyasiga ta‘sir qilmaydi

Qo‘llanilishi

Preparatga sezgir mikroorganizmlar chaqirgan infeksion-yallig‘lanish kasalliklari:

• nafas yo‘llarining infeksiyalari, shu jumladan faringit, o‘tkir bronxit, o‘pkaning surunkali obstruktiv kasalliklarini zo‘rayishi, traxeit, bronxopnevmoniya, bo‘lakli pnevmoniya, kasalxonadan tashqari pnevmoniya, o‘pka abssessi, plevra empiemasi;
• LOR-a‘zolarining infeksiyalari, shu jumladan otit, sinusit, tonzillit;
• siydik-jinsiy tizimining infeksiyalari: sistit, pielonefrit, bakterial prostatit, uretrit, uretrosistit, urogenital mikoplazmoz, o‘tkir orxiepididimit; endometrit, endoservisit va salpingoofiorit va boshqa majmuaviy davolash tarkibida; shu jumladan jinsiy yo‘li bilan yuqadigan infeksiyalar: urogenital xlamidioz, penisillinni o‘zlashtiraolmaydigan pasientlardagi sifilis, asoratlanmagan gonoreya (muqobil davolash sifatida), chov granulemasi, tanosil limfogranulema;
• me‘da-ichak yo‘llari va o‘t chiqarish yo‘llarining infeksiyalari (vabo, iersinioz, xolesistit, xolangit, gastroenterokolit, basillyar va amyobali dizenteriya, “sayohatchilar” diareyasi);
• teri va yumshoq to‘qimalarning infeksiyalari (shu jumladan, hayvonlar tishlaganidan keyingi yarali infeksiyalar), og‘ir xusnbuzar kasalligi (majmuaviy davolash tarkibida);
• boshqa kasalliklar: frambeziya, legionellyoz, kelib chiqishi turli xlamidioz (shu jumladan prostatit va proktit), rikketsioz, Ku isitmasi, qoyali tog‘lar dog‘li isitmasi, tif (shu jumladan toshmali, qaytuvchan kana), Layma kasalligi (I bosq. – erythema migrans), tulyaremiya, o‘lat, aktinomikoz, bezgak; ko‘zning infeksion kasalliklari, majmuaviy davolash tarkibida – traxoma, leptospiroz, psittakoz, ornitoz, kuydirgi (shu jumladan o‘pka shakli), bartonellyoz, granulositar erlixioz; ko‘kyo‘tal, brusellyoz, osteomielit; sepsis, nimo‘tkir septik endokardit, peritonit;
• operasiyadan keyingi yiringli asoratlarni oldini olish; Plasmodium falciparum chaqirgan bezgak, xloroxin va/yoki pirimetamin-sulfadoksinga chidamli shtammlar tarqalgan xududlarga qisqa muddatli sayohatlarda (4 oydan kam) qo‘llanadi.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• tetrasiklinlarga o‘ta yuqori sezuvchanlik
• homiladorlik
• laktasiya
• 8 yoshgacha bo‘lgan bolalar
• jigar va/yoki buyrak faoliyatini yaqqol buzilishlari
• porfiriyada qo‘llash mumkin emas.

Qo‘llash usuli va dozalar

Odatda davolashning davomiyligi 5–10 kunni tashkil etadi. Tabletkani suspenziya hosil qilish uchun oz miqdordagi (taxminan 20 ml) suvda eritish mumkin, shuningdek butunligicha, qismlarga bo‘lib yoki chaynab, suv bilan yutish mumkin. Tabletkalar o‘tirgan yoki turgan holatda qabul qilinadi, bu ezofagit va qizilo‘ngach yarasining rivojlanishi ehtimolini kamaytiradi. Ovqat vaqtida qabul qilish afzalroq. Preparatni bevosita uyquga ketishdan oldin qabul qilish mumkin emas.

Kattalar va 8 yoshdan oshgan tana vazni 50 kg dan ortiq bo‘lgan bolalarga davolashning birinchi kuni sutkada 200 mg 1–2 qabulda buyuriladi, keyinchalik 100 mg dan har kuni. Og‘ir infeksiyalarda Yunidoks butun davolash davri davomida har kuni 200 mg dan buyuriladi.

8–12 yoshli tana vazni 50 kg dan kam bo‘lgan bolalarga birinchi kuni – o‘rtacha sutkalik doza – 4 mg/kg, keyinchalik – kuniga 2 mg/kg dan (1-2 qabulda). Og‘ir kechuvchi infeksiyalarda Yunidoks butun davolash kursi davomida har kuni 4 mg/kg dozada buyuriladi.

Ayrim kasalliklarda dozalashning o‘ziga xos xususiyatlari

S.pyogenes chaqirgan infeksiyalarda Yunidoks kamida 10 kun qabul qilinadi. Asoratlanmagan gonoreyada (erkaklardagi anorektal infeksiyalardan tashqari):

Kattalarga 100 mg dan sutkada 2 marta to‘liq sog‘ayguncha (o‘rtacha 7 kun davomida) buyuriladi yoki 1 kun davomida 600 mg ni – 300 mg dan 2 qabulda (ikkinchi qabul birinchi qabuldan so‘ng 1 soat o‘tgach) buyuriladi.

Birlamchi sifilisda 100 mg dan kuniga 2 marta 14 kun davomida, ikkilamchi sifilisda – 100 mg dan kuniga 2 marta 28 kun davomida buyuriladi.

Chlamydia tranchomatis chaqirgan asoratlanmagan urogenital infeksiyalarda, Ureaplasma urealiticum chaqirgan servisitda, gonokokksiz uretritda 100 mg dan sutkada 2 marta 7 kun davomida buyuriladi.

Xusnbuzar toshmasida sutkada 50 mg dan buyuriladi, davolash kursi 6-12 hafta.

Bezgak (oldini olish): 100 mg dan sutkada 1 marta safardan 1-2 kun oldin, so‘ngra safar vaqtida har kuni va qaytgandan keyin 4 hafta davomida; 8 yoshdan oshgan bolalarga 2 mg/kg dan sutkada 1 marta.

“Sayohatchilar” diareyasi (oldini olish) – safarning birinchi kuni 200 mg (1 qabulda yoki 100 mg dan sutkada 2 marta), keyinchalik 100 mg dan sutkada 1 marta regionda bo‘lishning butun vaqti davomida (3 haftadan ko‘p emas).

Leptospirozni davolash – 100 mg dan ichga sutkada 2 marta 7 kun davomida; leptospirozni oldini olish – 200 mg dan haftada 1 marta noxush hududda bo‘lgan vaqt davomida, so‘ngra 200 mg ketganidan keyin. Oldini olish maqsadida preparatni 21 kundan ortiq qabul qilish to‘g‘risida ma‘lumotlar yo‘q.

Tibbiy abortda infeksiyalarning oldini olish maqsadida aralashuvdan 1 soat oldin
100 mg va undan keyin 200 mg buyuriladi.

Kattalar uchun maksimal sutkalik doza – og‘ir gonokokkli infeksiyalarda sutkada 300 mg gacha yoki 600 mg gacha 5 kun davomida. 8 yoshdan oshgan tana vazni 50 kg dan ortiq bo‘lgan bolalar uchun – 200 mg gacha, 8–12 yoshli tana vazni 50 kg dan kam bo‘lgan bolalar uchun har kuni 4 mg/kg dan butun davolsh davomida.

Buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi minutiga 60 ml dan kam) va/yoki og‘ir jigar yetishmovchiligida doksisiklinning sutkalik dozasini pasaytirish talab qilinadi, chunki bunda uni organizmda asta-sekin to‘planishi (gepatotoksik ta‘sirining xavfi) yuz beradi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: anoreksiya, ko‘ngil aynishi, qusish, disfagiya, diareya, enterokolit (stafilokokk enterit), glossit, stomatit, anogenital kandidoz, anal qichishish, soxtamembranoz kolit, ezofagit, qizilo‘ngach yarasi, tilni to‘q rangga bo‘yalishi. Uzoq muddatli davolaganda ichak mikroflorasi tarkibida V guruhi vitaminlarini hosil qiluvchi bakteriyalarni o‘sishini bostirilishi tufayli, V guruhi vitaminlari tanqisligi kuzatilishi mumkin.

Dermatologik va allergik reaksiyalar: eshakemi, fotosensibilizasiya, angionevrotik shish, anafilaktik reaksiyalar, tizimli qizil yugurikni zo‘rayishi, makulo-papulyoz va eritematoz toshma, zardob kasalligiga o‘xshash eksfoliativ dermatit, ko‘p shaklli eritema, Shyonleyn-Genox purpurasi, fotoonixolizis.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: perikardit.

Jigar tomonidan: ba‘zida pankreatit bilan assosiasiyalangan jigarni shikastlanishi (preparatni uzoq muddat qabul qilishda yoki buyrak yoki jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda).

Buyrak tomonidan: preparatning antianabolik samarasi bilan bog‘liq bo‘lgan mochevina qoldiq azotini oshishi, buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda azotemiyani og‘irlashishi. Doksisiklinni qabul qilish fonida limon kislotasini saqlovchi mahsulotlarni qabul qilish Fankoni sindromiga o‘xshash simptomlarni: albuminuriya, glyukozuriya, gipofosfatemiya, gipokaliemiya va buyrak kanalchalar asidoz.

Qon yaratish tizimi tomonidan: gemolitik anemiya, trombositopeniya, neytropeniya, eozinofiliya, protrombin faolligini pasayishi.

Nerv tizimi tomonidan: bosh miya ichki bosimini xavfsiz oshishi (anoreksiya, qusish, bosh og‘rig‘i, quloqda shovqin, tremor, ko‘rish nervini shishi), vestibulyar buzilishlar (bosh aylanishi yoki muvozanatsizlik), gallyusinasiyalar, ko‘rishni noaniqligi, skotoma, ko‘zda ikkilanish.

Qalqonsimon bezi tomonidan: doksisiklin guruhiga mansub antibiotiklarni uzoq vaqt qabul qilgan pasientlarda, ko‘pgina hollarda qalqonsimon bezining faoliyatini buzilishisiz, uning to‘qimasi qaytuvchan to‘q jigarrangga bo‘yalishi mumkin.

Tishlar va suyaklar tomonidan: doksisiklin osteogenezni sekinlashtiradi, bolalarda tishlarning normal rivojlanishini buzadi (tishlarning rangini qaytmas o‘zgartiradi, emalning gipoplaziyasi rivojlanadi).

Boshqalar: superinfeksiya ko‘rinishlari sifatida kandidoz (stomatit, glossit, proktit, vaginit).

Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari: jigarni shikastlanishi chaqirgan nojo‘ya reaksiyalarni kuchayishi – qusish, isitmali holat, sariqlik, azotemiya, transaminazalarning darajasini oshishi, protrombin vaqtini oshishi.

Davolash: katta dozalar qabul qilinganidan keyin darhol me‘dani yuvish, ko‘p miqdorda suyuqlik ichish, zarurati bo‘lganida – qusishni qo‘zg‘atish tavsiya qilinadi. Faollashtirilgan ko‘mir va osmotik surgi vositalari qabul qilinadi. Past samaradorligi tufayli gemodializ va peritoneal dializ tavsiya qilinmaydi.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Alyuminiy, magniy, kalsiy saqlovchi antasidlar, temir preparatlari, natriy gidrokarbonati, magniy saqlovchi surgi vositalari doksisiklinni so‘rilishini

kamaytiradi, shuning uchun ularni 3 soatlik interval bilan alohida qo‘llash kerak.

Doksisiklin tomonidan ichakning mikroflorasini bostirilishi tufayli protrombin indeksi pasayadi, bu bilvosita antikoagulyantlarning dozasiga tuzatish kiritishni talab qiladi.

Doksisiklin xujayra devorining sintezini buzuvchi bakterisid antibiotiklar (penisillinlar, sefalosporinlar) bilan birga qo‘llanganida bu antibiotiklarning samaradorligi pasayadi.

Estrogen saqlovchi gormonal kontraseptivlar bilan bir vaqtda qo‘llanganida doksisiklin kontrasepsiyaning ishonchliligini pasaytiradi va asiklik qon ketishlarini rivojlanishi tez-tezligini oshiradi.

Etanol, barbituratlar, rifampisin, karbamazepin, fenitoin va mikrosomal oksidlanishning boshqa rag‘batlantiruvchilari, doksisiklinning metabolizmini tezlashtirib, uning qon plazmasidagi konsentrasiyasini pasaytiradi.

Doksisiklin va retinolni bir vaqtda qo‘llash bosh miya ichki bosimini oshishiga olib keladi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Tetrasiklin qatorining boshqa preparatlari bilan kesishgan chidamlilik va o‘ta yuqori sezuvchanlik bo‘lishining imkoniyati mavjud.

Tetrasiklinlar protrombin vaqtini oshirishi mumkin, koagulopatiyasi bo‘lgan pasientlarda tetrasiklinlarning buyurilishi sinchkovlik bilan nazorat qilinishi kerak.

Tetrasiklinlarning antianabolik samarasi qonda mochevina qoldiq azotining darajasini oshishiga olib kelishi mumkin. Odatda bu buyrak faoliyati normal bo‘lgan pasientlar uchun jiddiy ahamiyatga ega emas. Biroq buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda azotemiyani o‘sishi kuzatilishi mumkin. Tetrasiklinlarni buyrak faoliyatining buzilishi bo‘lgan pasientlarda qo‘llash shifokor nazoratini talab qiladi.

Preparat uzoq vaqt qo‘llanganida qonning laborator ko‘rsatkichlarini, jigar va buyrak faoliyatini vaqti-vaqti bilan nazorat qilish talab qilinadi.

Fotodermatitni rivojlanishi mumkinligi tufayli, davolanish vaqtida va undan keyin 4-5 kun davomida insolyasiyani cheklash kerak.

Antibiotiklarni qabul qilish sezgir bo‘lmagan, shu jumladan Candida avlodi zamburug‘larining ortiqcha o‘sishini chaqirishi mumkin. Bunday holda preparat qabul qilishni to‘xtatish va tegishli davolashni boshlash kerak.

Deyarli barcha antibakterial preparatlar, shu jumladan doksisiklinni qabul qilishda soxtamembranoz kolit rivojlanishi hollari ta‘riflangan. Uning og‘irlik darajasi yengildan hayot uchun xavfli holatlargacha bo‘lgan. Antibakterial preparatlar qabul qilish fonida rivojlangan diareyali pasientlarda ushbu tashxisni e‘tiborga olish kerak. Anamnezni sinchiklab yig‘ish kerak, chunki Clostridium difficile chaqirgan diareya antibakterial preparatlarni qabul qilish to‘xtatilganidan keyin 2 oy davomida rivojlanishi mumkin.

Miasteniya gravis (Myasthenia gravis): nerv-mushak blokadasini rivojlanishi mumkinligi tufayli, bu kasalligi bo‘lgan pasientlarga tetrasiklinlarni buyurishda ehtiyotkorlik namoyon qilish kerak.

Tizimli qizil yugurik: tetrasiklinlar tizimli qizil yugirikni zo‘rayishini chaqirishi mumkin.

Dispeptik holatlarni oldini olish uchun preparatni ovqat vaqtida qabul qilish tavsiya qilinadi.

Ezofagit yoki qizilo‘ngach yarasini rivojlanishini oldini olish uchun preparatni ko‘p miqdordagi suv bilan qabul qilish va uyqudan oldin preparatni qabul qilmaslik kerak.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llanilishi

Doksisiklin gemato-yo‘ldosh to‘sig‘i orqali o‘tadi. Tetrasiklinlar homilaga (osteogenezni sekinlashishi) va tish emalini shakllanishiga (rangini qaytmas o‘zgarishi, gipoplaziya) salbiy ta‘sir ko‘rsatadi. Shu sababli, shuningdek onada jigarni shikastlanishi xavfini oshishi sababli, tetrasiklinlar preparat o‘ta xavfli va og‘ir infeksiyalarni (qoyali tog‘lar dog‘ili isitmasi, Bacillus anthracis ni ingalyasion ta‘siri va boshqalar) davolash va oldini olish uchun yaga vosita bo‘lgan hollardan tashqari qo‘llanilmaydi. Tug‘ish yoshidagi ayollarga doksisiklinni buyurishgacha homiladorlikni inkor etish lozim.

Doksisiklin ko‘krak sutiga kiradi. Bolalarda tishlar va suyaklarni shakllanishiga noxush ta‘siri tufayli, doksisiklin boshqa tetrasiklinlar kabi emizish vaqtida qo‘llanilmaydi. Agar tetrasiklinlarni buyurish zarurati bo‘lganida emizish to‘xtatiladi.

Avtomobilni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘sir qilish xususiyatlari tekshirilmagan.

Transport vositalari, mashina va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri noma‘lum.

Bosh aylinishi, ko‘rishni noaniqligi yoki ko‘zlarda ikkilanish paydo bo‘lgan hollarda avtotransport yoki mexanizmlarni boshqarish tavsiya etilmaydi. Nerv tizimi tomonidan nojo‘ya ta‘sirlarga qarang.

Chiqarilish shakli

100 mg dispersiyalanuvchi tabletkalar; 10 tabletkadan PVX/alyumin folgali blisterda.

1 blisterdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

Saqlash sharoiti

15 dan 25^oS gacha haroratda.

Bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin!

Yaroqlilik muddati

5 yil.

O‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tganidan keyin ishlatilmasin.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.