DIASKINTEST ALLERGEN TUBERKULEZNIY REKOMBINANTNIY V STANDARTNOM RAZVEDENII inyeksiya uchun eritma 0,1ml

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

DIASKINTEST^®

DIASKINTEST^®

Standart suyultirilgan rekombinant tuberkulyoz allergeni,

teri orasiga yuborish uchun eritma

DIASKINTEST^® ctandart suyultirilgan rekombinant tuberkulyoz allergeni korservantli (fenol) izotonik fosfatli bufer eritmada suyultirilgan Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT genetik modifikasiya qilingan kulturasida ishlab chiqariladigan rekombinant oqsildan iboratdir. Tuberkulyoz mikobakteriyalarining virulent shtammlarida mavjud bo‘lgan va BSJ vaksinasi shtammida mavjud bo‘lmagan ikkita antigen saqlaydi.

Tarkibi

Preparatning bir dozasi (0,1 ml) quyidagilarni saqlaydi: CFP10-ESAT6 rekombinant oqsili – 0,2 mkg, natriy digidroksifosfati – 0,3879 mg, natriy xloridi – 0,46 mg, kaliy gidrofosfati – 0,063 mg, polisorbat 80 – 0,005 mg, fenol – 0,25 mg, in‘eksiya uchun suv – 0,1 ml gacha.

Farmakologik guruhi: MIBP-allergen.

ATX kodi: V01AA20.

Immunologik xususiyatlari

DIASKINTEST^® preparatining ta‘siri Mycobacterium tuberculosis antigenlariga spesifik xujayraviy immun javobni aniqlashga asoslanan. DIASKINTEST^® teri orasiga yuborilganda tuberkulyoz infeksiyasi bo‘lgan shaxslarda sekin tipdagi o‘ta yuqori sezuvchanlikni namoyon bo‘lishi hisoblangan spesifik teri reaksiyasini chaqiradi.

Qo‘llanilishi

DIASKINTEST^® quyidagi maqsadlarda turli yoshdagi guruhlarda teri orasiga sinama quyish uchun mo‘ljallangan:

• tuberkulyoz diagnostikasi, jarayon faolligini baholash va faol tuberkulyoz rivojlanishi xavfi yuqori shaxslarni aniqlash;
• tuberkulyozni differensial diagnostikasi;
• postvaksinal va infeksion allergiyani differensial diagnostikasi (sekin tipdagi o‘ta yuqori sezuvchanlik);
• boshqa usullar bilan majmuada tuberkulyozga qarshi davolashning samaradorligini baholashda qo‘llanadi.

Preparat BSJ vaksinasiyasi bilan bog‘liq sekin tipdagi o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyasini chaqirmaganligi tufayli, DIASKINTEST^® preparati bilan sinama BSJ birlamchi vaksinasiyasi va revaksiyasiga shaxslarni tanlab olish uchun tuberkulin testi o‘rniga ishlatilishi mumkin emas.

Tuberkulyoz infeksiyasining shaxsiy va skrining diagnostikasi uchun DIASKINTEST^® preparati bilan teri orasiga sinamani shifokor ftiziator ko‘rsatmasi yoki uning uslubiy ko‘rsatmasi bo‘yicha qo‘llanadi.

Tuberkulyoz infeksiyasini aniqlash (diagnostikasi) uchun DIASKINTEST^® preparati bilan sinama quyidagilarda o‘tkaziladi:

• tuberkulyoz jarayonini mavjudligiga qo‘shimcha tekshirish uchun tuberkulyozga qarshi muassasaga yuborilgan shaxslar;
• epidemiologik, tibbiy va ijtimoiy xavf omillarini hisobga olib, tuberkulyoz bilan kasallanishning yuqori xavf guruhiga mansub shaxslar;
• ommaviy tuberkulinodiagnostika natijalari bo‘yicha ftiziatorga yuborilgan shaxslar.

Tuberkulyoz va boshqa kasalliklarni differensial diagnostikasi uchun DIASKINTEST^® preparati bilan sinama tuberkulyozga qarshi muassasalar sharoitida klinik-laborator va rentgenologik tekshiruvlar bilan majmuada o‘tkaziladi.

Tuberkulyoz infeksiyasining turli ko‘rinishlari bo‘lgan ftiziator hisobida turgan pasientlarni kuzatish uchun tuberkulyozga qarshi muassasalar sharoitida DIASKINTEST^® preparati bilan teri orasiga sinama 3-6 oy intervali bilan dispanser hisobining barcha guruhlarida nazorat tekshiruvi o‘tkaziladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Sinama shifokor ko‘rsatmasi bo‘yicha bolalar, o‘smirlar va kattalarga teri orasiga testlarni o‘tkazishga ruxsat berilgan maxsus ta‘lim olgan tibbiyot hamshirasi tomonidan bajariladi. Preparat qat‘iy teri orasiga yuboriladi. Sinama o‘tkazish uchun tuberkulin shprislari va qiya kesikli ichgichka qisqa ignalardan foydalaniladi. Ishlatishdan oldin ishlab chiqarilgan sanasi va yaroqlilik muddatini tekshirish kerak.

Preparat saqlovchi flakon ochilgandan keyin 2 soatgacha saqlashga yo‘l qo‘yiladi. Shpris yordamida 0,2 ml (ikki doza) DIASKINTEST^® preparati tortiladi va steril paxtali tamponga 0,1 ml belgigacha eritma chiqariladi.

Tekshirilayotgan shaxs o‘tirgan holatida sinama o‘tkaziladi. 70% li etil spirti bilan bilakning o‘rta uchligi ichki yuzasida teri sohasiga ishlov berilgandan keyin tortilgan terining yuqori qavatiga 0,1 ml DIASKINTEST^® preparati yuboriladi.

Sinama o‘tkazilganda odatda terida diametri 7-10 mm, oq rangli “limon po‘stlog‘i” ko‘rinishidagi papula hosil bo‘ladi.

Anamnezida nospesifik allergiya ko‘rinishlari bo‘lgan shaxslarda sinamani 7 kun davomida (sinama o‘tkazguncha 5 kun va undan keyin 2 kun) desensibilizasiyalovchi preparatlar fonida o‘tkazish tavsiya etiladi.

Natijalarni hisobga olish

Sinama natijasini shifokor yoki hamshira sinama o‘tkazilgandan 72 soatdan keyin giperemiyaning ko‘ndalang o‘lchami (bilakni yo‘nalishiga nisbatan) va infiltrat (papula) o‘lchamini tiniq chizg‘ich yordamida millimetrlarda o‘lchash orqali baholaydi.

Faqat infiltrat bo‘lmaganida giperemiya hisobga olinadi.

Javob reaksiyasi quyidagicha hisoblanadi:

• manfiy – infiltrat va giperemiya umuman bo‘lmaganida yoki 2 mm gacha “ukol reaksiyasi” bo‘lganida;
• gumonli – infiltratsiz giperemiya bo‘lganida;
• ijobiy – har qanday o‘lchamdagi infiltrat (papula) bo‘lganida.

DIASKINTEST^®ga reaksiya quyidagi yaqqollik darajasi bo‘yicha shartli ravishda bo‘linadi:

• kuchsiz yaqqollikdagi reaksiya – 5 mm gacha bo‘lgan infiltrat bo‘lganida;
• o‘rtacha yaqqollikdagi reaksiya – infiltrat o‘lchami 5-9 mm bo‘lganida;
• yaqqol reaksiya – infiltrat o‘lchami 10-14 mm bo‘lganida;
• giperergik reaksiya – infiltrat o‘lchami 15 mm va undan katta bo‘lganida, vezikulo-nekrotik o‘zgarishlar va(yoki) limfangoitda, infiltratning o‘lchamidan qat‘iy nazar lifadenitda.

DIASKINTEST^®ga gumonli va ijobiy reaksiyasi bo‘lgan shaxslar tuberkulyozga tekshiriladi.

Sekin tipdagi o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalaridan farq qilib, preparatga nospesifik allergiyaning teri ko‘rinishlari (asosan giperemiya) odatda sinama o‘tkazilgan zahoti kuzatiladi va 48-72 soatdan keyin o‘tib ketadi.

DIASKINTEST^® preparati BSJ vaksinasiyasi bilan bog‘liq sekin tipdagi o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyasini chaqirmaydi.

Odatda quyidagi shaxslarda DIASKINTEST^®ga reaksiya kuzatilmaydi:

• Mycobacterium tuberculosisbilan infeksiyalanmagan shaxslar;
• avval Mycobacterium tuberculosis bilan infeksiyalangan faol bo‘lmagan tuberkulyoz infeksiyasi bo‘lgan shaxslar;
• jarayonning faolligini klinik, rentgeno-tomografik, instrumental va laborator belgilari yo‘qligida tuberkulyoz o‘zgarishlarni involyasiyasini yakunlanishi davridagi tuberkulyozi bo‘lgan bemorlarda;
• tuberkulyozdan sog‘aygan shaxslarda.

Tuberkulyoz jarayonini og‘ir kechishi bilan bog‘liq yaqqol immunopatologik buzilishlari bo‘lgan tuberkulyozli bemorlarda, Mycobacterium tuberculosis bilan infeksiyalanishning erta bosqichidagi shaxslarda, immuntanqislik holatlari bilan kechuvchi yondosh kasalliklari bo‘lgan tuberkulyoz jarayonining erta bosqichlari bo‘lgan shaxslarda DIASKINTEST^® preparati bilan sinama manfiy bo‘lishi mumkin.

Hisobga olish xujjatlarida quyidagilar qayd etiladi: a) preparatning nomi; b) ishlab chiqaruvchi korxona, seriya raqami, yaroqlilik muddati; v) sinama o‘tkazilgan sana;
g) preparatni chap yoki o‘ng bilakka yuborilganligi; d) sinama natijasi.

Sinama o‘tkazish mumkin bo‘lmagan holatlar

• Tuberkulyozga shubha bo‘lgan hollardan tashqari o‘tkir va surunkali (zo‘rayish bosqichida) infeksion kasalliklar;
• zo‘rayish bosqichidagi somatik va boshqa kasalliklar;
• tarqalgan teri kasalliklari;
• allergik holatlar;
• tutqanoqda o‘tkazish mumkin emas.

Bolalar infeksiyasi bo‘yicha karantin bo‘lgan bolalar muassasalarida sinama faqat karantin bekor qilingandan keyin o‘tkaziladi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Ayrim shaxslarda umumiy reaksiyaning qisqa muddatli belgilari kuzatilishi mumkin: lohaslik, bosh og‘rig‘i, tana haroratini oshishi.

Boshqa dori preparatlari bilan o‘zaro ta‘siri

Sinama natijalari manfiy bo‘lgan sog‘lom shaxslarda profilaktik emlashlarni (BSJ dan tashqari) sinama natijalari baholagandan keyin va hisobga olingandan keyin o‘tkaziladi.

DIASKINTEST^® preparati bilan sinamani profilaktik emlashlardan oldin o‘tkazishni rejalashtirish kerak. Agar profilaktik emlashlar o‘tkazilgan bo‘lsa, DIASKINTEST^® preparati bilan sinamani emlashdan kamida 1 oydan keyin o‘tkazish kerak.

Chiqarilish shakli

1,2 ml (12 doza) yoki 3 ml (30 doza) dan birinchi ochish nazoratli alyumin-plastik qopqoq bilan berkitilgan, rezina tiqin bilan yopilgan shisha flakonlarda.

1 yoki 5 flakonlar polivinilxlorid plyonkali kontur uyali o‘ramda.

5 flakonli 1 yoki 2 kontur uyali o‘ramlar yoki 1 flakonli 1 kontur uyali o‘ram qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida.

Yaroqlilik muddati

2 yil. Yaroqlilik muddati o‘tgan preparatni qo‘llash mumkin emas.

Transportirovka qilish va saqlash sharoiti

Preparat SP 3.3.2.1248-03 ga muvofiq 2°S dan 8°S gacha haroratda transportirovka qilinadi va saqlanadi. Muzlatilmasin.

Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.