NORDITROPIN NORDILET inyeksiya uchun eritma 15mg/1,5ml

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

NORDITROPIN^® NORDILET^® 15 mg/1,5 ml

NORDITROPIN^® NORDILET^® 15 mg/1.5 ml

Preparatning savdo nomi: Norditropin^® NordiLet^® 15 mg/1,5 ml.

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): somatropin

Dori shakli: oldindan to‘ldirilgan shpris-ruchka, in‘eksiya uchun eritma.

Tarkibi:

1 ml eritma tarkibida quyidagilarni saqlaydi:

faol modda – somatropin (gen injeneriyasi asosida yaratilgan inson o‘sish gormoni) – 10 mg (15mg/1,5 ml);

Norditropin^® NordiLet^® preparati teri ostiga yuborish uchun ko‘p dozali, bir marta ishlatiladigan, oldindan to‘ldirilgan shpris-ruchkadagi eritmadan iborat.

yordamchi moddalar: mannitol, gistidin, poloksamer 188, fenol, in‘eksiya uchun suv, xlorid kislotasi va rN darajasiga tuzatish kiritish uchun natriy gidroksidi.

Ta‘rifi: rangsiz, tiniq eritma.

Farmakoterapevtik guruhi: somatropin metabolik ta‘sirga va o‘sishni rag‘batlantiruvchi ta‘sirga ega bo‘lgan endokrin gormondir.

ATX kodi: N01AS01

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Norditropin^® NordiLet^® preparati skelet o‘sishini va somatik o‘sishni rag‘batlantiradi, shuningdek metabolik jarayonlariga yaqqol ifodalangan ta‘sir ko‘rsatadi.

Somatropin endogen o‘sish gormoni tanqisligi o‘rnini to‘ldirgan holda tanada mushak massasini ko‘paytirish va tana yog‘ massasini pasaytirish yo‘li bilan tana tuzilmasini normal holga keltirishga yordam beradi.

Somatropin ta‘sirlarining ko‘pchiligi organizmning barcha hujayralarida (ko‘proq jigar hujayralarida) ishlab chiqariladigan insulinga o‘xshash I o‘sish omili (IO‘O-I) orqali amalga oshadi.

IO‘O-I ning 90 % dan ortig‘i oqsillar bilan bog‘langan (OBIO‘O) bo‘lib, ulardan OBIO‘O-3 katta ahamiyatga ega.

Gormonning lipolitik va protein ta‘siri yetishmasligi stress vaqtida o‘ta muhim ahamiyat kasb etadi.

Somatropin suyak to‘qimasida modda almashinuvini kuchaytiradi, bu plazmada biokimyoviy suyak markerlari faolligini oshishi bilan namoyon bo‘ladi. Kattalarda davolashning birinchi oylarida suyak to‘qimasining yaqqolroq ifodalangan rezorbsiyasi oqibatida suyak massasining pasayishi kuzatiladi, biroq davolash davom ettirilganida suyak to‘qimasining massasi oshadi.

Farmakokinetikasi

O‘sish gormoni tanqisligi bo‘lgan 9 nafar pasientga Norditropin® preparatini vena ichiga infuziyalari (3 soat davomida minutiga 33 ng/kg) quyidagi natijalarni bergan: qon zardobidan ajratilishi davri 21,1±1,7 minutni, metabolik klirens tezligi minutiga 2,33±0,58 ml/kg ni va taqsimlanish hajmi 67,6 ± 14,6 ml/kg ni tashkil etgan.

Qo‘llanilishi

Bolalarda

O‘sish gormoni tanqisligi (O‘GT) oqibatida bo‘y o‘sishini to‘xtab qolishida; gonadalar disgeneziyasi (Terner sindromi) bo‘lgan qizlarda bo‘y o‘sishini to‘xtab qolishida; bolalarda prepubertat davrida surunkali buyrak yetishmovchiligidan kelib chiquvchi bo‘y o‘sishining to‘xtab qolishida; prenatal o‘sishning to‘xtab qolishiga (PO‘T) ega bo‘lgan va 2 yoshga mos bo‘y o‘sishi normasiga yetishmagan bolalarda past bo‘ylikda qo‘llaniladi.

Kattalarda:

Tasdiqlangan tug‘ma o‘sish gormoni tanqisligi (o‘rnini bosuvchi davolash sifatida):

Tug‘ma o‘sish gormoni tanqisligi bo‘lgan pasientlarda o‘sish gormonining sekret sig‘imini takroriy baholanishi o‘tkazilishi kerak. Uchta va undan ortiq gipofiz gormonlari yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda; tasdiqlangan genetik patologiya, gipotalamo-gipofizar tuzilmaviy buzilishlari, markaziy nerv tizimi o‘smalari yoki bosh chanog‘i sohasida katta dozalarda nurlantirish oqibatida O‘GT ni og‘ir shakli bo‘lgan pasientlarda; gipofiz/gipotalamus kasalligiga yoki insultga nisbatan ikkilamchi O‘GT bo‘lgan pasientlarda, agar o‘sish gormoni bilan kamida 4 hafta davomida davolanganda IO‘O-1 (insulinga o‘xshash 1 o‘sish omili) darajasining SOK (standart og‘ish koeffisienti) < -2 ni tashkil etsa, tadqiqotni o‘tkazish talab qilinmaydi.

Boshqa pasientlarda IO‘O-1 miqdorini aniqlash va o‘sish gormoni bilan bitta provokasiya probasini o‘tkazish talab etiladi.

Tasdiqlangan ortirilgan o‘sish gormoni tanqisligi (o‘rnini bosuvchi davolash sifatida):

Gipotalamo-gipofizar sohasida aniqlangan kasallikda, bosh suyagi sohasida nurlantirishda va bosh suyagi – bosh miyasi shikastlanishida yaqqol ifodalangan O‘GT. O‘GT prolaktindan tashqari yana bir gormon yetishmovchiligi bilan bog‘liq bo‘lishi kerak. O‘GT boshqa har qanday gormon tanqisligi munosabati bilan adekvat o‘rnini bosuvchi davolash boshlanganidan keyin o‘tkaziladigan bitta provokasiya testi davomida o‘z tasdig‘ini topishi kerak.

Kattalar uchun tanlanadigan provokasiya testi insulinga tolerantlik testi bo‘lib hisoblanadi. Agar insulinga tolerantlik testini qo‘llash mumkin bo‘lmasa, muqobil provokasiya testidan foydalanish lozim. Arginin va somatokrinin (GR-RG) dan foydalangan holda kombinasiyalangan testdan foydalanish tavsiya etiladi. Shuningdek arginin yoki glyukagon testlaridan foydalanish imkoniyatini ko‘rib chiqish mumkin, biroq ularning tashhis qo‘yishdagi ahamiyati insulinga tolerantlik testiga nisbatan past.

Qo‘llash usuli va dozalari

Norditropin^® NordiLet^® preparati bir marta ishlatiladigan NovoFayn^® ignalaridan foydalanish uchun ishlab chiqilgan dastlab to‘ldirilgan shpris-ruchkani ifodalaydi. Preparat dozasi shilq etgan tovush bilan belgilanadi. Norditropin^® NordiLet^® shpris-ruchkasi har bir in‘eksiya uchun 1 shilq etgan tovush bilan 1 dan 29 tagacha bo‘lgan shilq etgan tovush orqali dozalarni yetkazib beradi. Preparat dozasi bitta shilq etgan tovush 0,2000 mg (15 mg/1,5 ml) ni tashkil etadi. Har bir doza uchun ilova-varaqda keltirilgan hisoblash jadvalida dozalar diapazoni shilq etgan tovush soniga mg larda berilgan.

Doza davolashga nisbatan individual klinik va biokimyoviy javob ta‘siri asosida individual ravishda tanlanadi.

Odatda kechqurun preparatning bitta teri osti in‘eksiyasini yuborish tavsiya etiladi. Lipoatrofiya rivojlanishini oldini olish uchun in‘eksiyalar joyini almashtirib turish zarur. Faqat shifokor resepti bilan beriladi.

In‘eksiya prosedurasini o‘tkazish uchun Norditropin^® NordiLet^® 15 mg/1,5 ml preparati uchun foydalanish qo‘llanmasiga qarang.

Pasientlarga Norditropin^® NordiLet^® preparatidan har qanday foydalanishdan oldin ular qo‘llarini sovun va suv bilan va/yoki dezinfeksiyalovchi eritma bilan yaxshilab yuvishlari haqida eslatish zarur. Norditropin^® NordiLet^® preparatini intensiv ravishda silkitish mumkin emas.

Preparat dozalari bo‘yicha umumiy tavsiyalar quyida keltirilgan.

Bolalarda:

O‘sish gormoni yetishmovchiligida:

Sutkada 25 mkg/kg dan 35 mkg/kg gacha yoki sutkada 0,7 mg/m² dan 1 mg/m² gacha dozada yuboriladi.

Pasientlarda o‘sish to‘xtaganidan keyin O‘GT mavjud bo‘lganida o‘sish gormoni bilan davolash to‘liq somatik katta yoshgacha rivojlanishiga, jumladan tananing yog‘siz massasiga va suyak to‘qimasini mineral o‘sishiga erishilguniga qadar davom ettirilishi kerak.

Terner sindromi bo‘lgan bolalarda:

Sutkada 45 mkg/kg dan 67 mkg/kg gacha yoki sutkada 1,3 mg/m² dan 2,0 mg/m² gacha dozada yuboriladi.

Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bolalarda:

Sutkada 50 mkg/kg yoki sutkada 1,4 mg/m² dozada yuboriladi.

Prenatal o‘sishni to‘xtab qolishiga ega bo‘lgan bolalarda past bo‘ylik:

Sutkada 33 mkg/kg dan 67 mkg/kg gacha yoki sutkada 1 mg/m² dan 2 mg/m² gacha dozada yuboriladi.

Kattalarda:

O‘rnini bosuvchi davolashda

Doza pasientning individual ehtiyojlaridan kelib chiqib buyuriladi. O‘GT bolaligida yuzaga kelgan pasientlarda tavsiya etiladigan doza IFR-I konsentrasiyasi aniqlanishi asosida dozani keyingi tanlagan holda sutkada 0,2-0,5 mg ni tashkil etadi.

O‘GT si bo‘lgan katta yoshdagi pasientlarda preparatning past dozalari – sutkada 0,1-
0,3 mg qo‘llangan holda davolashni boshlash va pasientning individual ehtiyojini qanoatlantirish uchun har oyda dozani bosqichma-bosqich ko‘paytirish tavsiya etiladi. Dozani titrlash chog‘ida nazorat ko‘rsatkichi sifatida qon zardobidagi IO‘O-1 konsentrasiyasidan foydalanish mumkin. Ayollarga erkaklarga nisbatan preparatning katta dozasi talab etilishi mumkin, chunki erkaklarda vaqt o‘tishi bilan IO‘O-1 ga nisbatan yuqori sezuvchanlik qayd etiladi. Bu shuni anglatadiki, ayollarda (ayniqsa peroral estrogen o‘rin bosuvchi davolashni qabul qilayotgan ayollarda) preparatning past dozalarini qo‘llash, erkaklarda esa yuqori dozalarini qo‘llash xavfi mavjud.

Pasient yoshi ortib borishi bilan o‘sish gormoniga bo‘lgan ehtiyoj pasayadi. Preparatning qo‘llab-quvvatlovchi dozasi pasientlarda turli variantlarda bo‘ladi, biroq kam hollarda sutkada 1,0 mg dan oshadi (bu sutkada 3 HB ga mos keladi).

Nojo‘ya ta‘sirlari

O‘sish gormoni yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda hujayralararo hajm tanqisligi tez-tez uchrab turadi. Somatropin bilan davolashni boshlanishida mazkur tanqislik kuzatiladi. Periferik shishlar ko‘rinishida suyuqlikni ushlanib qolishi ko‘pincha katta yoshdagi insonlarda uchraydi. Shuningdek og‘ir bo‘lmagan artralgiya, mialgiya og‘rig‘i va paresteziyalar yuzaga kelishi mumkin bo‘lib, ular odatda qo‘shimcha davolashni talab qilmaydi. Simptomlar o‘tib ketuvchi tabiatga ega bo‘lib, dozaga bog‘liq bo‘ladi va dozani vaqtincha kamaytirishni talab qilishi mumkin.

Bolalarda tez-tez emas (> 1/1000; <1/100 gacha) va kam hollarda (> 1/10000; <1/1000 gacha):

• Yuborilish joyida reaksiya;
• Yuborilish joyida og‘riq;
• Bosh og‘rig‘i;
• Artralgiya va mialgiya;
• Periferik shishlar;
• Toshma kabi nojo‘ya reaksiyalar kuzatilishi mumkin.

Terner sindromi bo‘lgan bolalarda Norditropin^® preparati bilan davolash vaqtida qo‘l va oyoqlar o‘lchamlarining kattalashishi haqida xabar berilgan.

Ikkita ochiq randomizasiyalangan klinik tadqiqotlarda Norditropin^® preparatining yuqori dozalarini qabul qilgan Terner sindromi bo‘lgan pasientlarda o‘rta quloq va tashqi quloq otitlarining rivojlanishi tendensiyasi kuzatilgan. Biroq, quloqning yallig‘lanish kasalliklari preparatning pastroq dozalarini qabul qilgan pasientlar guruhiga nisbatan ko‘p miqdordagi tibbiy manipulyasiyalarga olib kelmagan.

Kattalarda quyidagi nojo‘ya ta‘sirlar:

Juda tez-tez (>1/10):

• Periferik shishlar;

Tez-tez (>1/100; <1/10):

• Bosh og‘rig‘i va paresteziya;
• Artralgiya, bo‘g‘imlarning tangligi va mialgiya;

Tez-tez emas (>1/1000; <1/100):

• Bilak tunnel sindromi;
• Yuborilish joyida reaksiya va og‘riq;
• Qichishish;
• Mushaklarning tangligi;
• Qandli diabetning 2 tipida kuzatilishi mumkin.

Kam hollarda (<1/1000) bolalar va kattalarda yuqori o‘ta sezuvchanlik reaksiyalari kabi nojo‘ya reaksiyalar yuzaga kelishi mumkin.

Norditropin^® preparati bilan davolash davomida somatropinga nisbatan antitelalarning hosil bo‘lishi kam hollarda kuzatilgan.

Norditropin^® preparati bilan davolash davomida qonda ishqoriy fosfataza konsentrasiyasining oshishi kuzatilishi mumkin.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Preparatning faol yoki har qanday yordamchi moddasiga yuqori sezuvchanlik.

Somatropinni faol xavfli o‘smalarning belgilari bo‘lgan pasientlarda qo‘llash mumkin emas. O‘sish gormoni bilan davolash boshlanishida chanoq ichidagi o‘sma nofaol holatda va o‘smaga qarshi davolash tugallangan bo‘lishi kerak.

Somatropinni epifizlar o‘sishi zonalari yopiq bo‘lgan bolalarda uzunasiga o‘sishida qo‘llash mumkin emas.

Norditropin^® NordiLet^® preparatini urgent holatlari, shu jumladan yurakda, qorin bo‘shlig‘ida operasiyalardan keyingi holatlar, nafas olishning o‘tkir yetishmovchiligi yoki shunga o‘xshash holatlari bo‘lgan pasientlarda qo‘llash mumkin emas.

Buyrak ko‘chirib o‘tkazilishida surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bolalarda Norditropin^® NordiLet^® preparati bilan davolash to‘xtatilishi kerak.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Birgalikda qo‘llaniladigan glyukokortikosteroidlar bilan davolash o‘sishni to‘xtatishi va shu tariqa somatropin preparatlarining o‘stirish ta‘siriga to‘sqinlik qilishi mumkin. Somatropin ta‘sirini neytrallash uchun AKTG tanqisligi bo‘lgan pasientlarga glyukokortikosteroidlar o‘rnini bosuvchi davolash vositalarini sinchkovlik bilan tanlash zarur.

O‘sish gormoni yetishmovchiligi bo‘lgan katta yoshdagi pasientlarda o‘tkazilgan o‘zaro ta‘sirlashishga doir tadqiqotlar davomida olingan ma‘lumotlar shuni ko‘rsatadiki, somatropinni qo‘llash R450 sitoxrom izofermentlari bilan metabolizmga uchraydigan birikmalar klirensini ko‘paytirishi mumkin. R450 3A4 sitoxromi bilan metabolizmga uchrashga qodir bo‘lgan birikmalarning (shu jumladan jinsiy steroid gormonlar, glyukokortikosteroidlar, titroqqa qarshi preparatlar va siklosporin) klirensi kuchli ravishda ko‘payishi mumkin, natijada plazmada ushbu birikmalarning darajasi past bo‘ladi. Bunday o‘zaro ta‘sirning klinik ahamiyati o‘rganilmagan.

Insulinni qabul qiluvchi pasientlarda somatropin bilan davolash boshlanganidan keyin dozaga tuzatish kiritish talab qilinishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Agar shpris-ruchkada oldindan to‘ldirilgan o‘sish gormoni eritmasi rangsiz va tiniq bo‘lmasa, Norditropin^® NordiLet^® preparatini qo‘llash mumkin emas. Buni shpris-ruchkani bir yoki ikki marta tubini yuqoriga qarab aylantirib, tekshirish mumkin. Preparatning dozasi to‘g‘ri ekanligini kafolatlash uchun va in‘eksiya vaqtida havoni yuborishga yo‘l qo‘ymaslik uchun birinchi in‘eksiya oldidan Norditropin^® NordiLet^® shpris-ruchkasidan preparatni kelishini tekshiring.

Agar o‘sish gormoni preparatining tomchisi ignaning uchida paydo bo‘lmasa, Norditropin^® NordiLet^® shpris-ruchkadan foydalanish kerak emas.

O‘sish patologiyasi sohasidagi mutaxassis Norditropin^® NordiLet^® preparatini qabul qilayotgan bolalar holatini muntazam nazorat qilishi kerak. Norditropin^® NordiLet^® preparati bilan davolashni boshlashni doimo o‘sish gormoni yetishmovchiligi va uni davolash sohasida maxsus bilimlarga ega bo‘lgan shifokor amalga oshirishi kerak. Bu Terner sindromida, surunkali buyrak yetishmovchiligida va anamnezda o‘sishni prenatal to‘xtab qolishi bo‘lgan bolalarda past bo‘ylikda o‘sishni to‘xtab qolishini davolashga ham taalluqlidir.

Maksimal tavsiya etiladigan sutkalik doza oshirilishi mumkin emas.

Suyaklarning uzunasiga o‘sishini rag‘batlantirish epifizar disklar o‘sishi zonalari yopilguniga qadar bolalarda o‘tkazilishi mumkin.

Kattalarda o‘sish gormoni tanqisligi

Katta yoshdagi pasientlarda o‘sish gormonining yetishmovchiligi butun hayot davomida saqlanib qoladi va ularda tegishli davolashga ehtiyoj bo‘ladi, biroq hozirgi vaqtda 60 yoshdan katta pasientlarni davolash tajribasi, shuningdek 10 yildan ortiq davom etayotgan davolash natijalari yetarli emas.

Terner sindromi

Terner sindromi bo‘lgan pasientlarda somatropin bilan davolash vaqtida qo‘l va oyoqlarning proporsional o‘sishi monitoringini o‘tkazish tavsiya etiladi hamda kuchli o‘sish aniqlanganida preparat dozasini dozalar diapazoni quyi chegarasiga qadar pasaytirish zarur.

Terner sindromi bo‘lgan qizlarda odatda o‘rta otit rivojlanishi yuqori xavfi mavjud bo‘lib, shu munosabat bilan otorinolaringolog tomonidan kuzatuv amalga oshirilishi kerak.

Surunkali buyrak yetishmovchiligi

Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bolalarda o‘sishning buzilishi Norditropin^® NordiLet^® preparati bilan davolash boshlanishiga qadar bir yil davomida surunkali buyrak kasalligini optimal davolashda o‘sish monitoringi yordamida aniqlanishi kerak. Norditropin^® NordiLet^® preparati bilan davolash vaqtida uremiyani an‘anaviy dori vositalari hamda zarurat bo‘lganida dializ bilan konservativ davolashni davom ettirish lozim.

Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda odatda buyrak faoliyatini pasayishi kuzatiladi, bu mazkur kasallikni tabiiy ifodasi bo‘lib hisoblanadi. Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda Norditropin^® NordiLet^® preparati bilan davolash vaqtida buyrak faoliyati uning yaqqol ifodalangan pasayishi yoki to‘plamli filtrlanishi tezligining oshishi (bu giperfiltrlanishni bildirishi mumkin) predmetiga nazorat qilinishi kerak.

O‘smalar

Somatropin bilan davolanayotgan bolalar va kattalarda xavfli o‘smalar yuzaga kelishi xavfini ko‘payishi borasida hech qanday dalillar yo‘q.

Somatropin bilan davolanayotgan bolalar va kattalarda takroriy xavfli o‘smalar yuzaga kelishi xavfini ko‘payishi borasida hech qanday dalillar yo‘q.

Umuman olganda ikkilamchi o‘smalarning sezilarli bo‘lmagan ko‘payishi somatropin bilan davolanayotgan bolalarda aniqlangan bo‘lib, o‘smalarning eng tez-tez uchraydigani bosh suyagi ichidagi o‘smalar bo‘lgan.

Ilgari amalga oshirilgan nur terapiyasi ikkilamchi o‘smalarning rivojlanishi uchun asosiy xavf omili bo‘lib hisoblanadi.

Anamnezda xavfli o‘smalari bo‘lgan pasientlar ularning takrorlanishi predmetiga sinchkovlik bilan tekshirilishi kerak. Xavfli o‘sma yuzaga kelgan yoki takrorlangan taqdirda somatropin bilan davolashni to‘xtatish lozim.

Bosh suyagi ichidagi xavfsiz gipertenziya

Bosh suyagi ichidagi xavfsiz gipertenziya yuzaga kelishi to‘g‘risida juda kam hollarda xabar berilgan. Tashhis tasdiqlanganida somatropin bilan davolash to‘xtatilishi kerak.

Yaqqol ifodalangan yoki takrorlanuvchi bosh og‘riqlari mavjud bo‘lganida, ko‘rish faoliyati buzilganida, ko‘ngil ayniganida va/yoki qusishda ko‘rish nervining diski shishini aniqlash uchun ko‘z tubini tekshirish (fundoskopiya o‘tkazish) tavsiya etiladi. Agar shish tasdiqlansa, bosh suyagi ichidagi xavfsiz gipertenziya mavjudligini taxmin qilish lozim hamda tashhis tasdiqlanganida somatropin bilan davolash to‘xtatilishi lozim.

Hozirgi vaqtda bosh suyagi ichidagi xavfsiz gipertenziyasi bo‘lgan pasientlarda hal etish bosqichida klinik qarorlarni qabul qilish uchun yetarli dalillar yo‘q. Somatropin bilan davolash qayta boshlanganida bosh suyagi ichidagi gipertenziya simptomlarini sinchkovlik bilan monitoring olib borish zarur.

Bosh suyagi ichidagi shikastlanishdan kelib chiqadigan o‘sish gormonining ikkilamchi yetishmovchiligida birlamchi kasallikning rivojlanishi yoki takrorlanishi belgilarini aniqlash uchun pasientlarni tekshirishdan muntazam o‘tkazish lozim.

Qalqonsimon bez faoliyati

Somatropin bilan davolash natijasida T4 gormonini (tiroksinni) T3 ga (triyodtironinga) o‘tishi faollashadi hamda uning yordamida gipotireozni boshlang‘ich bosqichida aniqlash mumkin.

Gipotireoz Norditropin^® NordiLet^® preparati bilan davolashda mutanosib o‘sish samarasiga to‘siq bo‘lganligi sababli bunday davolashni qabul qilayotgan pasientlarda qalqonsimon bez faoliyatini muntazam tekshirib borish va uning pasayishi aniqlanganida tireoid gormonlari bilan o‘rnini bosuvchi davolashni o‘tkazish zarur. Terner sindromi bo‘lgan pasientlar antitireoid antitelalar bilan bog‘liq bo‘lgan birlamchi gipotireoz rivojlanishi yuqori xavfiga ega.

Skolioz

Ayrim bolalarda o‘ta tez o‘sish davrida skolioz rivojlanishi kuzatilishi mumkin. Somatropin bilan davolashning jami davrida skolioz belgilarini aniqlash uchun monitoring o‘tkazilishi kerak. Biroq, mavjud ma‘lumotlar somatropin bilan davolash skolioz rivojlanishi tez-tezligiga yoki og‘irligiga ta‘sir ko‘rsatmasligi haqida dalolat beradi.

Endokrin kasalliklari bo‘lgan pasientlarda son suyagining chiqishi tez-tez uchrashi, bo‘yi past pasientlarda esa ko‘pincha Legg-Kalve-Pertes kasalligi rivojlanishi mumkin. Bu kasalliklar cho‘loqlanish yoki son suyagida yoki tizzada og‘riqlar ko‘rinishida namoyon bo‘lishi mumkin, shifokor va ota-onalar ushbu holat to‘g‘risida ogohlantirishlari kerak.

Uglevod almashinuvi

Somatropin yuqori sezuvchanlikka ega bo‘lgan pasientlarda insulinga sezuvchanlikni, ayniqsa katta dozalarda, pasaytiradi, bu esa insulin ajralishi nomutanosib bo‘lgan pasientlarda giperglikemiya rivojlanishini keltirib chiqarishi mumkin. Natijada ilgari tashhis qo‘yilmagan glyukozaga tolerantlikni buzilishi va qandli diabet aniqlanishi mumkin.

Somatropinni qabul qilayotgan barcha pasientlarda, ayniqsa qandli diabet yuzaga kelishi yuqori xavfi bo‘lgan pasientlarda, semirib ketgan, Terner sindromi yoki oilaviy anamnezda qandli diabet bo‘lgan pasientlarda glyukoza darajasini davriy monitoringi o‘tkazilishi zarur. Somatropin bilan davolashni o‘tkazish davomida qandli diabetning 1 yoki 2-tipi tashhisi qo‘yilgan yoki glyukozaga tolerantlikni buzilishi bo‘lgan pasientlarda yanada sinchkovlik bilan monitoring o‘tkazilishi zarur. Bunday pasientlarda somatropin buyurilganida gipoglikemik preparatlar (masalan, insulin yoki peroral gipoglikemik preparatlar) dozasiga tuzatish kiritish zaruratini baholash lozim.

IO‘O-1

Zardob IO‘O-1 konsentrasiyasini o‘lchash somatropin bilan davolash boshlanishiga qadar va so‘ngra muntazam o‘tkazilishi tavsiya etiladi.

Norditropin^® NordiLet^® preparati uchun ma‘qullangan ko‘rsatmalarga kirmaydigan Prader-Villi sindromi bo‘lgan bolalarni somatropin bilan davolash vaqtida o‘lim bilan yakunlanadigan holatlar haqida xabarlar mavjud. Ushbu holatlar semirib ketishning og‘ir shakli, oilada yuqori nafas yo‘llari obstruksiyasi yoki uyquda apnoe hollari yoki identifikasiya qilinmagan respirator infeksiyalar kabi bitta yoki bir nechta xavf omillariga ega pasientlarda kuzatilgan.

O‘sish gormoni yetishmovchiligi bo‘lgan, Norditropin^® NordiLet^® preparati bilan o‘rnini bosuvchi davolash o‘tkazilayotgan katta yoshdagi pasientlar gipofiz kasalliklarini davolashda tajribaga ega endokrinolog kuzatuvi ostida bo‘lishlari kerak.

Homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llanilishi

Hozirgi vaqtda somatropinni homiladorlik davrida qo‘llashga doir cheklangan tajriba mavjud. Homilador ayolda somatropin bilan davolash faqat bunga yaqqol zarurat bo‘lganida o‘tkazilishi kerak. Ona sutiga somatropinni ajratilishi ehtimoli istisno qilinmaydi.

Dori vositasini transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘siri

Preparat transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘sir ko‘rsatmaydi.

Preparatni yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatish mumkin emas va bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.

Dozani oshirib yuborilishi

Dozani o‘tkir oshirib yuborilishi avval gipoglikemiyaga va keyinchalik giperglikemiyaga olib kelishi mumkin. Glyukoza konsentrasiyasining bunday o‘zgarishlari klinik o‘zgarishlarsiz faqat biokimyoviy tarzda (ya‘ni gipoglikemiyaning klinik simptomlarisiz) aniqlangan. Uzoq davom etgan dozani oshirib yuborilishida ortiqcha inson o‘sish gormoni mavjudligiga xos bo‘lgan belgilar va simptomlar paydo bo‘lishi mumkin.

Chiqarilish shakli

Norditropin^® NordiLet^® preparati foydalanishga tayyor dori vositasi hisoblanadi.

Norditropin^® NordiLet^® preparati multidozali, bir marta ishlatiladigan, dastlab to‘ldirilgan shpris-ruchkani ifodalaydi. I gidrolitik klassdagi rangsiz shishadan tayyorlangan kartridjga 1,5 ml dan preparat joylangan. Kartridj ko‘plab in‘eksiyalar uchun plastik, multidozali bir marta ishlatiladigan shpris-ruchkaga alyumin obkatka ostida o‘rnatilgan bo‘lib, shpris-ruchka bir tomondan rezina porshen bilan, ikkinchi tomondan rezina disk bilan tiqinlangan.

Shpris-ruchkadagi ishga tushirish tugmasi dozaga muvofiq rangli kodga ega: 15 mg/1,5 ml (yashil).

Saqlash sharoiti

Norditropin^® NordiLet^® preparati muzlatkichda (2°S dan 8°S gacha bo‘lgan haroratda) karton qutida saqlanishi lozim.

Muzlatilmasin.

Ishlatilayotgan shpris-ruchka uchun: Norditropin^® NordiLet^® 15 mg/1,5 ml preparati ko‘pi bilan 28 kun davomida muzlatkichda (2°S dan 8°S gacha bo‘lgan haroratda) yoki ko‘pi bilan 21 kun davomida 25°S dan past haroratda saqlansin.

Muzlatilgan yoki yuqori harorat ta‘siriga uchragan Norditropin^® NordiLet^® preparatidan foydalanish mumkin emas.

Norditropin^® NordiLet^® preparatidan o‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugaganidan keyin foydalanilmasin.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha

PREPARATI UCHUN FOYDALANUVCHIGA QO‘LLANMA

NORDITROPIN^® NORDILET^® 15 mg/1,5 ml

O‘sish gormonining qanday yuborish to‘g‘risida axborot

Kirish

Norditropinâ NordiLet® 15 mg/1,5 ml preparati tarkibida teri ostiga yuboriladigan odamning o‘sish gormoni eritmasini saqlaydigan, ko‘p martalik in‘eksiya uchun dastlab to‘ldirilgan, multidozali, bir martalik shpris-ruchkani ifodalaydi.

Har bir in‘eksiya uchun Siz 1 dan 29 tagacha bo‘lgan “shilq etgan tovush” dozalarni o‘rnatishingiz mumkin.

Dozani o‘rnating va yuboring.

NovoFayn® bir martalik ignasi

Norditropin^® NordiLet^® 15 mg/1,5 ml preparati

Sizga zarur bo‘lgan dozani shifokor aniqlaydi. Doza mg larda o‘rnatiladi. Norditropin^® NordiLet^® yordamida dozani yuborish uchun uni shilq etgan tovush soniga o‘tkazish zarur.

Dozani mg dan shilq etgan tovush soniga o‘tkazish uchun Siz dozani o‘tkazish jadvalidan foydalanishingiz kerak.

Dozani o‘tkazish jadvali Sizning Norditropin^® NordiLet^® konsentrasiyasiga mos kelishini har doim tekshiring. Masalan, Siz Norditropin^® NordiLet^® 15 mg/1,5 ml shpris-ruchka uchun Norditropin^® NordiLet^® 15 mg/1,5 ml dozani o‘tkazish jadvalidan foydalanishingiz kerak.

Avval dozani o‘tkazish jadvalida mg dagi shkalada talab etiladigan dozani toping. So‘ngra esa shilq etgan tovushning ekvivalent sonini toping.

Misol:

Agar talab qilinadigan doza 3,60 mg ni tashkil etsa, shilq etgan tovushning zarur bo‘lgan soni 18 ga teng.

Norditropin^â NordiLet^® 15 mg/1,5 ml

dozasini o‘tkazish jadvali

Interval mg da

1. Norditropin^® NordiLet® shpris-ruchkasini in‘eksiyaga tayyorlash

A        

Torting va shpris-ruchkadan qalpoqchani yechib oling

V        

NovoFayn^â ignasidan qog‘ozli yopishtiriluvchi himoya yorlig‘ini olib tashlang va ignani shpris-ruchkaga burab joylashtiring. Ignaning tashqi va ichki qalpoqchalarini yechib oling. Ignaning tashqi qalpoqchasini chetga qo‘ying, chunki u in‘eksiya o‘tkazilganidan keyin foydalanish uchun kerak bo‘ladi.

S        

Preparat kelishini tekshirish:

To‘g‘ri dozalashni kafolatlash va in‘eksiya vaqtida havo kirishini oldini olish uchun birinchi in‘eksiya boshlanishidan oldin shpris-ruchkani ishlashga tayyorligini (havoni chiqarib yuboring) quyidagi tarzda tekshiring:

Norditropin^® NordiLet^® shpris-ruchkani ignasini yuqoriga qaratib ushlang va barcha havo pufakchalari o‘sish gormonili kartridjning yuqori qismida to‘planishi uchun kartridjni bir necha marta ehtiyotkorlik bilan cherting.

D        

Norditropin^® NordiLet^® shpris-ruchkasini ignasi yuqoriga qaratib ushlagan holda o‘sish gormonili kartridjni rasmda ko‘rsatilgan yo‘nalishida Siz bitta shilq etgan tovushni o‘rnatishingizga qadar burang.

Ye        

Norditropin^® NordiLet^® shpris-ruchkasi ignasini yuqoriga qaratib ushlashni davom ettirgan holda ishga tushirish tugmasini oxiriga qadar bosing. Ignaning uchida o‘sish gormoni preparatining tomchisi paydo bo‘lishiga qadar S-Ye operasiyalarini takrorlang.

Agar ignaning uchida o‘sish gormoni preparatining tomchisi paydo bo‘lmasa, Norditropin^® NordiLet^® shpris-ruchkasini ishlatish mumkin emas.

Norditropin^® NordiLet^® shpris-ruchkasini ishlashga tayyorligini doimo tekshiring (yangi shpris-ruchkani ishlatishni boshlashdan avval havoni chiqarib yuboring). Shpris-ruchkani, agar u qattiq yerga tushib ketsa yoki urilsa, yoki agar Sizda uning to‘liq soz holdaligiga shubha paydo bo‘lsa, ishlashga tayyorligini tekshiring.

Agar shpris-ruchka nosoz bo‘lsa, uni yetkazib beruvchiga yangisiga almashtirib berish uchun qaytaring.

2. Dozani o‘rnatish

F

Doza ko‘rsatkichi qarshisiga “0” belgisini o‘rnatgan holda qalpoqchani shpris-ruchkaga qayta o‘rnating.

G        

Norditropin^® NordiLet^® shpris-ruchkasini gorizontal ravishda ushlagan holda, qalpoqchani rasmda ko‘rsatilgan  yo‘nalishida burang va tavsiya etilgan dozani o‘rnating.

Siz dozani o‘rnatayotgan vaqtda qo‘lingiz ishga tushirish tugmasi ustida bo‘lmasligini nazorat qiling. Agar ishga tushirish tugmasi erkin holda ko‘tarila olmasa, o‘sish gormoni ignadan itarilib chiqariladi.

Shpris-ruchka qalpoqchasidagi shkala shilq etgan tovush (0, 1, 2, 3, 4 shilq etgan tovush) sonini ko‘rsatadi. Shpris-ruchkaning qalpoqchasi buralgan bo‘lsa, ishga tushirish tugmasi ko‘tariladi.

Ishga tushirish tugmasining shkalasi shilq etgan tovush sonini (5, 10, 15, 20 va 25 ta shilq etgan tovushni) ko‘rsatadi. Siz har gal shpris-ruchka qalpoqchasini to‘liq aylantirgan bo‘lsangiz 5 ta shilq etgan tovush o‘rnatiladi.

O‘rnatilgan dozaning to‘g‘riligiga ishonch hosil qilish uchun doimo shpris-ruchka qalpoqchasi shkalasini va ishga tushirish tugmasi shkalasini tekshiring.

Dozani o‘rnatishga misollar [H rasmga qarang]

• To‘rtta shilq etgan tovushni qanday o‘rnatish kerak:

Qalpoqchani shunday burash kerakki, «4» raqami doza ko‘rsatkichi qarshisida joylashgan bo‘lsin.

• Sakkizta shilq etgan tovushni qanday o‘rnatish kerak:

Shpris-ruchkaning qalpoqchasini shunday burash kerakki, bunda u to‘liq aylanib, «0» raqami yana doza ko‘rsatkichi qarshisida joylashgan bo‘lsin. Hozir Siz beshta shilq etgan tovushni o‘rnatdingiz. Shpris-ruchka qalpoqchasini «3» raqami doza ko‘rsatkichi qarshisida joylashganiga qadar aylantirishni davom ettiring. Ishga tushirish tugmasining shkalasida «5» raqamili liniya ko‘rsatilgan bo‘ladi.

Shpris-ruchka qalpoqchasining shkalasi indikatoridan «3» ni ishga tushirish tugmasi shkalasidagi «5» ga qo‘shamiz, va shu tariqa Siz sakkizta shilq etgan tovushni to‘plaganingizga ishonch hosil qilasiz.

N

O‘rnatilgan dozani tekshirib ko‘rish uchun shpris-ruchka qalpoqchasining shkalasidagi raqamni ishga tushirish tugmasining shkalasida ko‘rsatilgan eng yuqori raqamga qo‘shing. Agar Siz dozani noto‘g‘ri o‘rnatgan bo‘lsangiz, shpris-ruchka qalpoqchasini kerakli shilq etgan tovush sonini o‘rnatilishiga qadar oldinga yoki orqaga burang. Maksimal doza 29 ta shilq etgan tovushni tashkil etadi.

Agar Siz yuqoriroq dozani o‘rnatmoqchi bo‘lsangiz, preparat eritmasi ignadan oqib tusha boshlaydi va doza noto‘g‘ri bo‘ladi.

Agar Siz xato qilgan bo‘lsangiz, shpris-ruchkaning qalpoqchasini teskari yo‘nalishda, ishga tushirish tugmasi to‘liq pastga tushishiga qadar burang va Siz qarshilikni sezasiz.

Agar doza indikatori qarshisiga «0» o‘rnatilmagan bo‘lsa, shpris-ruchkaning qalpoqchasini olib, uni F rasmida ko‘rsatilganidek qayta o‘rnating.

Undan keyin maksimal doza 29 ta shilq etgan tovushni tashkil etishini yodda tutgan holda yana boshqatdan boshlang. Doza o‘rnatilganidan keyin shpris-ruchkaning qalpoqchasini in‘eksiya qilish uchun yechib oling.

3. O‘sish gormoni qanday yuboriladi

I          Yuborish prosedurasi ikki bosqichdan iborat:

Birinchi bosqich – ignani teriga kiritish. Ikkinchi bosqich – dozani yuborish uchun ishga tushirish tugmasini bosish.

• Shifokoringiz tavsiya etgan in‘eksiya texnikasidan foydalaning.
• O‘sish gormoni in‘eksiyasidan keyin igna teri ostida eng kamida 6 sekund qolishi kerak. Ishga tushirish tugmasini igna teri ostidan chiqarilishiga qadar bosilgan holda ushlab turing. Bu preparatning to‘liq dozasini yuborilishini ta‘minlaydi.
• In‘eksiyadan so‘ng ignaning tashqi qalpoqchasini kiydiring, ignani burab chiqaring va ehtiyotkorlikka rioya etgan holda tashlab yuboring. Shpris-ruchkaga qalpoqchani yana kiydiring, bunda doza indikatori «0» ni ko‘rsatishi kerak.
• Ignalarni yechib olishda va utilizasiya qilishda tibbiyot xodimlari, pasientlarni parvarishlovchi qarindoshlar va boshqa shaxslar igna bilan ataylab qilinmagan shikastlanishlar xavfini istisno etish uchun umumiy xavfsizlik choralariga rioya etishlari kerak.

4. Keyingi in‘eksiyalar

Ishga tushirish tugmasi tuliq qo‘yib yuborilganligini har doim tekshiring. Agar qo‘yib yuborilmagan bo‘lsa, shpris-ruchka qalpoqchasini ishga tushirish tugmasi eng cheka quyi holatida bo‘lmaguncha aylantiring. So‘ngra 1-3 bo‘limlarda bayon qilingan harakatlarga o‘ting.

Dozani o‘rnatish yoki tekshirish uchun shilq etgan tovush ovozidan foydalanish mumkin emas. O‘rnatilgan dozaning to‘g‘riligiga ishonch hosil qilish uchun doimo shpris-ruchka qalpoqchasi shkalasini va ishga tushirish tugmasi shkalasini tekshiring.

Quyidagilarni yodda tuting:

• Norditropin^® NordiLet^® preparatidan foydalanmayotgan vaqtda uni qalpoqcha bilan zich holda yopish zarur.
• Har bir in‘eksiya uchun doimo yangi igna ishlating.
• Norditropin^® NordiLet^® preparatini Siz undan foydalanmayotgan vaqtingizda biriktirilgan igna bilan qoldirish mumkin emas.
• Siz o‘sish gormoni miqdori indikatoridan o‘sish gormonining qolgan shilq etgan tovush sonini baholash uchun foydalanishingiz mumkin. O‘sish gormoni miqdori indikatoridan dozani o‘rnatish uchun foydalanish mumkin emas.
• Siz qolgan shilq etgan tovush sonidan oshadigan dozani o‘rnatishingiz mumkin emas.
• Norditropin^® NordiLet^® to‘liq ishlatib bo‘linganidan keyin dastlab ignani olib qo‘ygan holda uni tashlab yuboring.

5. Saqlash va ishlov berish

Norditropin^® NordiLet^® aniq va xavfsiz amal qilishi uchun ishlab chiqilgan. Norditropin^® NordiLet^® ni jadal silkitish mumkin emas. U bilan ehtiyotkorlikka rioya etgan holda ishlash kerak. Norditropin^® NordiLet^® shikastlanishi mumkin bo‘lgan vaziyatlarni oldini olish zarur. Norditropin^® NordiLet^® ni chang, loy va to‘g‘ri tushadigan quyosh nuridan himoya qiling.

Agar dastlab holda shpris-ruchkada to‘ldirilgan preparat eritmasi tiniq va rangsiz bo‘lmay qolsa, Norditropin^® NordiLet^® dan foydalanmang.

Norditropin^® NordiLet^® yuzasini spirtga botirilgan momiq tampon bilan tozalash mumkin.

Shpris-ruchkani spirtga botirmang, yuvmang va moylamang, chunki bu mexanizmga shikast yetkazishi mumkin