REGAPEN kapsulalar 300mg N28

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

REGAPEN

REGAPEN

Preparatning savdo nomi: Regapen

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): pregabalin

Dori shakli: kapsulalar

Tarkibi:

1 kapsula quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: pregabalin 150 mg, 300 mg,

yordamchi moddalar: laktoza monogidrati, prejelatinlangan makkajo‘xori kraxmali, talk.

Ta‘rifi: qattiq jelatinli, oq tiniq bo‘lmagan kapsulalar.

Farmakoterapevtik guruhi: tutqanoqqa qarshi preparat.

ATX kodi: N03AX16

Farmakologik xususiyatlari

Ta‘sir etuvchi moddasi gamma-aminobutirat (gamma-aminomoy) kislotasining (GABA) analogi bo‘lgan tutqanoqqa qarshi preparatdir.

Pregabalin markaziy nerv tizimida harakat potensialiga bog‘liq kalsiy kanallarini qo‘shimcha subbirligi (α2-delta-protein) bilan bog‘lanib, [3H]-gabapentin o‘rnini qaytmas egallashi aniqlangan. Bunday bog‘lanish uning og‘riq qoldiruvchi va tirishishga qarshi samaralarini namoyon bo‘lishga yordam beradi deb taxmin qilinadi.

Neyropatik og‘riq

Pregabalinning samaradorligi diabetik neyropatiyasi va postgerpetik nevralgiyasi bo‘lgan bemorlarda aniqlangan.

Pregabalinni 13 haftagacha kurs davomida sutkada 2 marta va 8 haftagacha sutkada 3 marta qabul qilinganda, umuman olganda, preparatni sutkada 2 yoki 3 marta qabul qilinganida nojo‘ya samaralarining rivojlanishini xavfi va samaradorligi bir xil bo‘lgani aniqlangan.

13 haftagacha bo‘lgan kurs davomida qabul qilinganida og‘riq birinchi hafta davomida kamaygan, samarasi esa davolashning oxirigacha saqlangan.

Pregabalin qabul qilgan bemorlarning 35% da va plasebo qabul qilgan bemorlarning 18% da og‘riq indeksini 50% kamayishi aniqlangan. Uyquchanlikni his etmagan pasientlar orasida og‘riqni bunday pasayish samarasi pregabalin guruhi bemorlarining 33% da va plasebo guruhi bemorlarining 18% da aniqlangan. Pregabalin qabul qilgan pasientlarning 48% da va plasebo qabul qilgan pasientlarning 16% da uyquchanlik kuzatilgan.

Fibromialgiya

Fibromialgiya bilan bog‘liq og‘riqli simptomlarni yaqqol susayishi pregabalinni sutkada 300 mg dan 600 mg gacha dozalarda qo‘llanganda aniqlangan. Sutkada 450 mg va             600 mg bo‘lgan dozalarning samaradorligi bir xil bo‘lgan, biroq sutkada 600 mg dozani o‘zlashtira olinishi odatda yomonroq bo‘lgan. Shuningdek pregabalinni qo‘llanishi pasientlarning funksional faolligini yaxshilanishiga va uyquni buzilishini yaqqolligini susayishiga olib kelgan.

Pregabalinni sutkada 600 mg dozada qo‘llanishi, sutkada 300-450 mg dozada qo‘llanishiga nisbatan uyquni yaqqol yaxshilanishiga olib kelgan.

Tutqanoq

Preparatni 12 hafta davomida sutkada 2 yoki 3 marta qabul qilinganida aniqlanadigan nojo‘ya samaralarini rivojlanish xavfi va preparatning samaradorligi bunday dozalash tartibida bir xil bo‘lgan. Tirishishlar tez-tezligini kamayishi birinchi hafta davomida boshlangan.

Tarqalgan xavotirli buzilishlar

Tarqalgan xavotirli buzilishning simptomatikasini kamayishi davolashning birinchi haftasida qayd etiladi. Preparatni 8 hafta davomida qo‘llanganda pregabalin qabul qilgan 52% pasientda va plasebo qabul qilgan 38% pasientda xavotirlikni aniqlash yuzasidan Gamilton (NAM-A) shkalasi bo‘yicha xavotirlik simptomatikasini 50% ga kamayishi aniqlangan.

Farmakokinetikasi

Tavsiya qilingan sutkalik dozalar diapozonida pregabalinning farmakokinetikasi bir tekis xarakterga ega bo‘lib, shaxslararo o‘zgaruvchanligi past (<20%) bo‘lgan. Preparatning takror qo‘llangandagi farmakokinetikasini, bir martalik dozani qabul qabul qilish natijasida olingan ma‘lumotlar asosida oldindan aytib berish mumkin. Demak, pregabalinning konsentrasiyasini muntazam monitorlashga zarurat yo‘q.

Pregabalin farmakokinetikasining ko‘rsatkichlari muvozanat holatdagi sog‘lom ko‘ngillilarda, tutqanoqqa qarshi davolayotgan tutqanog‘i bo‘lgan bemorlarda va preparatni surunkali og‘riqli sindromlar yuzasidan uni qabul qilayotgan pasientlarda o‘xshash bo‘lgan.

So‘rilishi

Pregabalin och qoringa qabul qilinganda tez so‘riladi. Preparatning plazmadagi cho‘qqi konsentrasiyasiga (S_max) bir marta qabul qilinganda ham, takroriy qo‘llanganida ham       1 soatdan keyin erishiladi. Pregabalin ichga qabul qilinganida uning biokiraolishligi ≥90% tashkil qiladi va dozaga bog‘liq emas. Takroran qo‘llanganida muvozanat holatiga 24-48 soatdan keyin erishiladi. Preparatni ovqatlanishdan keyin qabul qilinganda S_max taxminan 25-30% ga pasayadi, S_max ga erishish vaqti (T_max) taxminan 2,5 soatgacha oshadi. Biroq ovqat qabul qilish pregabalinni umumiy so‘rilishiga klinik ahamiyatli darajada ta‘sir ko‘rsatmaydi.

Taqsimlanishi

Pregabalin ichga qabul qilinganidan keyin uning taxminiy taqsimlanish hajmi – Vd 0,56 l/kg ni tashkil qiladi. Preparat plazma oqsillari bilan bog‘lanmaydi.

Metabolizmi

Pregabalin metabolizmga deyarli uchramaydi. Nishonlangan pregabalin qabul qilinganidan keyin taxminan 98% radiofaol nishon siydikda o‘zgarmagan holda aniqlangan. Pregabalinning siydikda aniqlanadigan asosiy metaboliti bo‘lgan                       N-metillangan hosilasining ulushi, qabul qilingan dozaning 0,9% ni tashkil qiladi. Pregabalinning S-enantiomerini R-enantiomerga rasemizasiyasining belgilari aniqlanmagan.

Chiqarilishi

Pregabalin asosan buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqariladi. O‘rtacha yarim chiqarilish davri 6,3 soatni tashkil qiladi. Pregabalinning plazmadagi klirensi va buyrak klirensi kreatinin klirensiga (KK) to‘g‘ri proporsionaldir.

Alohida klinik holatlardagi farmakokinetikasi

Pasientning jinsi pregabalinning plazmadagi konsentrasiyasiga klinik ahamiyatli darajada ta‘sir ko‘rsatmaydi.

Buyrak faoliyatini buzilishi.

Buyrak faoliyatini buzilishida pregabalinning klirensi kreatinin klirensiga to‘g‘ri proporsionalligini hisobga olish kerak. Preparat asosan buyraklar orqali chiqarilishi tufayli, buyraklar faoliyatini buzilishlari bo‘lgan bemorlarda pregabalinning dozasini kamaytirish tavsiya qilinadi. Bundan tashqari, pregabalin plazmadan gemodializda samarali yo‘qotiladi (4 soatlik gemodializ seansidan keyin pregabalinning plazmadagi konsentrasiyasi taxminan 50% ga pasayadi), gemodializdan keyin preparatning qo‘shimcha dozasini buyurish kerak.

Jigar faoliyatini buzilishi.

Jigar faoliyatini buzilishlari bo‘lgan bemorlarda pregabalinning farmakokinetikasi maxsus o‘rganilmagan. Pregabalin deyarli metabolizmga uchramaydi va asosan o‘zgarmagan holda siydik bilan chiqariladi, shuning uchun jigar faoliyatini buzilishi preparatning plazmadagi konsentrasiyasini ahamiyatli darajada o‘zgartirmasligi kerak.

Preparatni 65 yoshdan oshgan keksa pasientlarga buyurilganda pregabalinning klirensi yosh o‘tgan sari pasayishini hisobga olish kerak, bu kreatinin klirensini yoshga doir pasayishini aks ettiradi. Buyraklar faoliyatining buzilishlari bo‘lgan keksa odamlarda preparatning dozasini pasaytirish talab qilinishi mumkin.

Qo‘llanilishi

Neyropatik og‘riq:

• kattalarda neyropatik og‘riqni davolash.

Tutqanoq:

• ikkilamchi tarqalish bilan yoki usiz kechuvchi parsial tirishishlari bo‘lgan kattalarda yordamchi davolash vositasi sifatida.

Tarqoq xavotirli buzilishlar

• kattalarda tarqoq xavotirli buzilishlarni davolash.

Fibromialgiya:

• kattalarda fibromialgiyani davolash uchun qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparat ichga, ovqat qabul qilishdan qat‘iy nazar, 150 dan 600 mg gacha bo‘lgan sutkalik dozada 2 yoki 3 martada qabul qilinadi.

Neyropatik og‘riqda davolashni sutkada 150 mg dozadan boshlanadi. Erishilgan samarani va preparatni o‘zlashtira olinishini hisobga olib, 3-7 kundan keyin dozani sutkada
300 mg gacha, zarurati bo‘lganida yana 7 kundan keyin – maksimal doza sutkada 600 mg gacha oshirish mumkin.

Tutqanoqda davolashni sutkada 150 mg dozadan boshlanadi. Erishilgan samarani va preparatni o‘zlashtira olinishini hisobga olib, 1 haftadan keyin dozani sutkada 300 mg gacha, yana 1 haftadan keyin – maksimal doza sutkada 600 mg gacha oshirish mumkin.

Fibromialgiyada davolashni sutkada 2 marta 75 mg dozadan (sutkada 150 mg dozadan) boshlanadi. Erishilgan samarani va preparatni o‘zlashtira olinishini hisobga olib, 3-7 kundan keyin dozani sutkada 300 mg gacha oshirish mumkin. Ijobiy samara bo‘lmaganida dozani sutkada 450 mg gacha, zarurati bo‘lganida yana 7 kundan keyin – maksimal doza sutkada 600 mg gacha oshiriladi.

Tarqoq xavotirli buzilishlarda davolashni sutkada 150 mg dozadan boshlanadi. Erishilgan samarani va preparatni o‘zlashtira olinishini hisobga olib, 7 kundan keyin dozani sutkada 300 mg gacha oshirish mumkin. Ijobiy samara bo‘lmaganida dozani sutkada 450 mg gacha, zarurati bo‘lganida yana 7 kundan keyin – maksimal doza sutkada 600 mg gacha oshiriladi.

Regapen preparatini bekor qilish: agar davolashni to‘xtatish zarurati bo‘lsa, unda buni asta-sekin kamida 1 hafta davomida amalga oshirish tavsiya qilinadi.

Buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlarda doza shaxsiy ravishda KK bog‘liq holda tanlanadi (1-jadval), u quyidagi formula bo‘yicha hisoblanadi.

Erkaklar uchun:

KK (ml/min) = (tana vazni kg larda) x (140 – yosh (yillar hisobida)) /72 x zardob kreatinini (mg/dl).

Ayollar uchun:

KK (ml/min) = erkaklar uchun KK ko‘rsatkichi x 0,85.

Gemodializda davolanayotgan pasientlarda pregabalinning sutkalik dozasi buyrak faoliyatiga bog‘liq holda tanlanadi. Bevosita har 4 soatlik gemodializ seansidan keyin qo‘shimcha doza buyuriladi (jadval).

Jadval. Pregabalinning dozalarini buyraklar faoliyatiga bog‘liq holda tanlash

Jigar faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlarda dozani to‘g‘rilash talab qilinmaydi

65 yoshdan oshgan keksa yoshdagi pasientlarda buyraklar faoliyatini pasayishi tufayli pregabalinning dozasini kamaytirish tavsiya qilinishi mumkin.

Pregabalin dozasini o‘tkazib yuborish hollarida keyingi dozani iloji boricha tezroq qabul qilish kerak, biroq keyingi dozani qabul qilish vaqti yaqinlashib qolgan bo‘lsa, o‘tkazib yuborilgan dozani qabul qilish kerak emas.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Pregabalinni klinik qo‘llanishi bo‘yicha mavjud bo‘lgan tajriba bo‘yicha 12000 dan ko‘proq pasientlarda eng tarqalgan nojo‘ya holatlar bosh aylanishi va uyquchanlik bo‘lgan. Kuzatiladigan holatlar odatda yengil yoki o‘rtacha darajada bo‘lgan.

Pregabalin va plaseboni nojo‘ya reaksiyalari tufayli bekor qilish tez-tezligi muvofiq ravishda 14 va 7% ni tashkil qilgan. Davolashni to‘xtatilishini talab qiluvchi asosiy nojo‘ya samaralari ularni sub‘ektiv o‘zlashtiraolishligiga qarab, bosh aylanishi (4%) va uyquchanlik (3%) bo‘lgan. Preparatni bekor qilinishiga olib kelgan yana boshqa nojo‘ya samaralar: ataksiya, ongni chalkashishi, asteniya, diqqatni buzilishi, ko‘rishni noaniqligi, koordinasiyani buzilishi, periferik shishlar.

Jadvalda barcha nojo‘ya holatlar sanab o‘tilgan, ularning tez-tezligi plasebo guruhidagidan ortiq bo‘lgan (1 odamdan ko‘pida kuzatiladigan) va asosiy kasallik va/yoki yo‘ldosh davolash bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin bo‘lgan. Nojo‘ya reapksiyalarning tez-tezligi tasnifi: juda tez-tez (>1/10), tez-tez (>1/100, <1/10), tez-tez emas (>1/1000, <1/100) va kam (<1/1000).

Infeksiyalar va invaziyalar:

tez-tez emas             nazofaringit

Qon yaratish tizimi tomonidan:

kam hollarda             neytropeniya

Modda almashinuvi tomonidan:

tez-tez                      ishtahani oshishi, tana vaznini oshishi

tez-tez emas             anoreksiya, gipoglikemiya

kam hollarda            tana vaznini kamayishi

Ruhiyat tomonidan:

tez-tez                      eyforiya, ongni chalkishishi, libidoni susayishi, ta‘sirchanlik,  uyqusizlik, dezorientasiya

tez-tez emas             depersonalizasiya, anorgazmiya, xavotirlik, depressiya, ajitasiya, kayfiyatni o‘zgaruvchanligi, tushkun kayfiyat, so‘zlarni tanlashda qiyinchilik, gallyusinasiyalar, g‘ayri-tabiiy tush ko‘rishlar, libidoni kuchayishi, sarosimaga tushish xurujlari, apatiya, uyqusizlikni kuchayishi

kam hollarda             tormozlanib qolish, ko‘tarinki kayfiyat

Nerv tizimi tomonidan:

juda tez-tez           bosh aylanishi, uyquchanlik

tez-tez                      ataksiya, diqqat-e‘tiborni buzilishi, koordinasiyani buzilishi, xotirani susayishi, tremor, dizartriya, paresteziyalar, muvozanatni buzilishi, amneziya, sedativ ta‘siri, letargiya

tez-tez emas             kognitiv buzilishlar, gipesteziya, nistagm, nutqni buzilishi, mioklonik tirishishlar, reflekslarni susayishi, diskineziya, psixomotor qo‘zg‘alish, postural bosh aylanishi, giperesteziya, ta‘m sezish hissini buzilishi, terida va shilliq qavatlarda achishish hissi, tremor, stupor, hushdan ketish hollari

kam hollarda             gipokineziya, parosmiya, disgrafiya

Ko‘rish a‘zolari tomonidan:

tez-tez                      ko‘rishni noaniqligi, diplopiya

tez-tez emas             ko‘rish maydonini qisqarishi, ko‘rish o‘tkirligini pasayishi, ko‘zlarda og‘riq, astenopiya, ko‘zlarni qurishi, ko‘zni shishi, ko‘zni yoshlanishi

kam hollarda             ko‘z oldida uchqun o‘tishi, ko‘zlarni ta‘sirlanishi, midriaz, ossillopsiya (ko‘rilayotgan jismlarni tebranishlarini sub‘ektiv his qilish), sinchkov ko‘rishni buzilishi, periferik ko‘rishni yo‘qotish, g‘ilaylik, ko‘rish aniqligini kuchayishi

Eshitish va vestibulyar apparat tomonidan:

tez-tez                      bosh aylanishi

tez-tez emas             giperakuziya

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan:

tez-tez emas             taxikardiya, I darajali AV-blokada, quyilishlar, arterial bosimni pasayishi, qo‘l-oyoqlarni sovuq qotishi, arterial bosimni oshishi

kam hollarda             sinusli taxikardiya, sinusli aritmiya, sinusli bradikardiya

Nafas tizimi tomonidan:

tez-tez emas             hansirash, yo‘tal, burun shilliq qavatini qurishi

kam hollarda             burunni bitishi, burundan qon ketishi, rinit, xirillash, xalqumda qisilish hissi

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan:

tez-tez                      og‘izni qurishi, qabziyat, qusish, meteorizm, qorinni dam bo‘lishi

tez-tez emas             so‘lak ajralishini kuchayishi, gastroezofageal reflyuks, og‘iz bo‘shlig‘i shilliq qavatini gipesteziyasi

kam hollarda             assit, disfagiya, pankreatit

Dermatologik reaksiyalar:

tez-tez emas             teri giperemiyasi, terlash, papullyoz toshma

kam hollarda             sovuq ter, eshakemi

Suyak-mushak tizimi tomonidan:

tez-tez emas             mushaklarni tortilishi, bo‘g‘imlarni shishi, mushaklarni tirishishi, mialgiya, artragliya, belda og‘riq, oyoq-qo‘llarda og‘riq, mushaklarni tangligi

kam hollarda             bo‘yin mushaklarining spazmi, bo‘yinda og‘riq, rabdomioliz

Siydik chiqarish tizimi tomonidan:

tez-tez emas             dizuriya, siydikni tutib turolmaslik

kam hollarda             oliguriya, buyrak yetishmovchiligi

Reproduktiv tizimi tomonidan:

tez-tez                      erektil disfunksiya

tez-tez emas             eyakulyasiyani kechikishi, jinsiy disfunksiya

kam hollarda             amenoreya, sut bezlarida og‘riq, sut bezlaridan ajralmalar, dismenoreya, sut bezlari hajmini kattalashishi

Laborator ko‘rsatkichlar tomonidan:

tez-tez emas             ALT, AST, KFK faolligini oshishi, trombositlar sonini kamayishi

kam hollarda             qonda glyukoza va kreatinin miqdorini oshishi, qonda kaliy darajasini pasayishi, qonda leykositlar sonini kamayishi

Boshqalar:

tez-tez                                  toliqish, periferik shishlar, mastlik hissi, yurishni buzilishi

tez-tez emas             asteniya, yiqilishlar, chanqoq, ko‘krakda siqilish hissi, organizmda tarqoq shishlar, et uvishishi, og‘riq

kam hollarda             gipertermiya

Postmarketik kuzatuvlarda aniqlangan nojo‘ya samaralar (tez-tezligi noma‘lum):

Nerv tizimi tomonidan: bosh og‘rig‘i, xushdan ketish, kognitiv buzilishlar, tirishishlar.

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: kam hollarda – tilni shishi, ko‘ngil aynishi, diareya.

Ko‘rish a‘zolari tomonidan: keratit, ko‘rishni yo‘qolishi.

Dermatologik reaksiyalar: kam hollarda – terini qichishishi, Stivens-Djonson sindromi.

Allergik reaksiyalar: kam hollarda – angionevrotik reaksiyalar (shu jumladan yuzni shishi), o‘ta yuqori sezuvchanlik.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: surunkali yurak yetishmovchiligi, QT intervalni uzayishi.

Siydik chiqarish tizimi tomonidan: siydikni tutilishi.

Nafas tizimi tomonidan: o‘pka shishi.

Reproduktiv tizim tomonidan: ginekomastiya.

Boshqalar: kuchli toliqish.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• Bolalar va 17 yoshgacha bo‘lgan o‘smirlar (qo‘llash bo‘yicha ma‘lumotlar yo‘q);
• Kam uchraydigan nasliy kasalliklar, shu jumladan galaktozani o‘zlashtiraolmaslik, laktaza yetishmovchiligi va glyukoza/galaktozani so‘rilishini buzilishi;
• preparatning komponentlariga yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

Preparatni buyrak yetishmovchiligida, yurak yetishmovchiligida ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Pregabalinni nazoratsiz qo‘llashning yakka hollari qayd etilganligi tufayli, uni anamnezida doriga qaramlik bo‘lgan pasientlarda ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim (bunday pasientlar preparat bilan davolanish vaqtida sinchkov tibbiy kuzatuvga muhtojdirlar).

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Pregabalin asosan o‘zgarmagan holda siydik bilan chiqariladi, odamda minimal metabolizmga uchraydi (metabolitlar ko‘rinishida siydik bilan dozaning 2% dan kami chiqariladi), in vitro sharoitida boshqa dori vositalarining metabolizmini ingibirlamaydi va plazma oqsillari bilan bog‘lanmaydi, shuning uchun u farmakokinetik o‘zaro ta‘sirga kirishish qobiliyatiga ega emas.

Pregabalinni fenitoin, karbamazepin, valproat kislotasi, lamotridjin, gabapentin, lorazepam, oksikodon va etanol bilan klinik ahamiyatli darajadagi farmakokinetik o‘zaro ta‘sirining belgilari aniqlanmagan. Peroral gipoglikemik preparatlar, diuretiklar, insulin, fenobarbital, tiagabin va topiramatni pregabalinning klirensiga klinik ahamiyatli daraja ta‘sir ko‘rsatmasligi aniqlangan.

Noretisteron va/yoki etinilestradiol saqlovchi peroral kontraseptivlar pregabalin bilan bir vaqtda qo‘llanganida ikkala preparatning muvozanatli farmakokinetikasi o‘zgarmagan.

Pregabalinni va markaziy nerv tizimini susaytiruvchi boshqa preparatlarni bir vaqtda qo‘llanganda nafasni buzilishi va komani rivojlanish holatlari to‘g‘risida xabar berilgan.

Shuningdek qabziyatni chaqiruvchi dori vositalar (masalan, opioid analgetiklar) bilan bir vaqtda qo‘llanganida me‘da-ichak yo‘llarining faoliyatiga pregabalinning salbiy ta‘siri (shu jumladan ichakni tutilishi, paralitik ileus, qabziyatni rivojlanishi) to‘g‘risida xabar berilgan.

Pregabalinni oksikodon, lorazepam yoki etanol bilan takroran peroral qo‘llanilishi nafas olishga klinik ahamiyatli darajada ta‘sir ko‘rsatmagan. Pregabalin, ehtimol oksikadon chaqirgan kognitiv va harakat buzilishlarini kuchaytirsa kerak. Pregabalin etanol va lorazepamning samaralarini kuchaytirishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Qandli diabeti bo‘lgan ayrim bemorlarda pregabalin bilan davolash fonida tana vaznini oshishi hollarida, gipoglikemik preparatlarning dozasini to‘g‘rilash talab qilinishi mumkin.

Angionevrotik shish simptomlari (masalan, yuzni shishi, perioral shish yoki yuqori nafas yo‘llarini shishi) rivojlangan hollarda pregabalinni bekor qilish lozim.

Tutqanoqqa qarshi preparatlar, shu jumladan pregabalin suisidal fikr yoki xatti-harakatlarni paydo bo‘lish xavfini oshirishi mumkin. Shuning uchun bu preparatlarni qabul qilayotgan pasientlarni depressiyani yuz berishi yoki og‘irlashishi, suisidal fikr yoki xatti-harakatlarni paydo bo‘lishi yuzasidan sinchkovlik bilan kuzatish kerak.

Pregabalin bilan davolash bosh aylanishi va uyquchanlik bilan kechgan, ular keksa odamlarda tasodifiy jarohatlar (yiqilish) xavfini oshiradi. Preparatni postmarketing qo‘llanishi davrida shuningdek hushdan ketish, ongni chalkashishi va kognitiv faoliyatni buzilishlari kabi holatlar aniqlangan. Shuning uchun bemorlar preparatning bo‘lishi mumkin bo‘lgan samaralarini baholab bo‘lmagunicha, ehtiyotkorlikka rioya qilishlari kerak.

Pregabalin bilan tirishishlar bostirilganida boshqa tirishishga qarshi vositalarni bekor qilish mumkinligi va bu preparat bilan monodavolash maqsadga muvofiqligi to‘g‘risidagi ma‘lumotlar yetarli emas.

Pregabalinni qo‘llash fonida yoki davolash tugaganidan keyin o‘sha zahoti tirishishlar, shu jumladan tutqanoq holati va kichik xurujlarni rivojlanishi to‘g‘risida xabarlar bor.

Pregabalin bilan davolanish vaqtida ko‘rishni noaniqligi yoki ko‘rish a‘zolari tomonidan boshqa buzilishlar kabi nohush reaksiyalar paydo bo‘lganida, preparatni bekor qilish ko‘rsatilgan simptomlarni yo‘qolishiga olib kelishi mumkin.

Shuningdek buyrak yetishmovchiligini rivojlanish hollari aniqlangan, ayrim hollarda pregabalin bekor qilinganidan keyin buyrak faoliyati tiklangan.

Pregabalin bilan davolashning qisqa yoki uzoq muddatlari tugaganidan keyin quyidagi uyqusizlik, bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, diareya, grippsimon sindrom, depressiya, kuchli terlash, bosh aylanishi, tirishishlar va xavotirlik kabi nohush holatlar kuzatilgan. Pregabalinni bekor qilish sindromini ko‘rinishlarini tezligi va yaqqolligini, preparat bilan davolash davomiyligi va uning dozasi bilan bog‘liqligi to‘g‘risida ma‘lumotlar mavjud emas.

Preparatni postmarketing qo‘llash vaqtida ayrim pasientlarda pregabalin bilan davolash fonida surunkali yurak yetishmovchiligini rivojlanishi to‘g‘risida xabar berilgan. Bu reaksiyalar asosan yurak faoliyatini buzilishlari bo‘lgan keksa yoshdagi  va preparatni nevropatiya yuzasidan qabul qilgan bemorlarda kuzatilgan. Shuning uchun pregabalinni ushbu toifa pasientlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Pregabalin bekor qilinganidan keyin bunga o‘xshash reaksiyalarning ko‘rinishlari yo‘qolishi mumkin.

Markaziy nerv tizimi tomonidan, ayniqsa uyquchanlik kabi nohush holatlarning tez-tezligi, orqa miyani shikastlanishi bilan bog‘liq bo‘lgan markaziy neyropatik og‘riqni davolashda oshadi, ammo bu pregabalin va boshqa parallel qabul qilinayotgan vositalar (masalan, antispastik vositalar) ning samaralarni yig‘indisi oqibatida yuz berishi mumkin. Bu holatni pregabalinni ushbu ko‘rsatma yuzasidan buyurishda e‘tiborga olish lozim.

Pregabalin qo‘llanganida doriga qaramlikni rivojlanishi to‘g‘risida xabarlar bor.

Anamnezida doriga qaramlik bo‘lgan pasientlar pregabalinga qaramlik simptomlari yuz berishi yuzasidan sinchkov kuzatuvga muhtojdirlar.

Ensefalopatiya holatlari, ayniqsa ensefalopatiyani rivojlanishiga olib kelishi mumkin bo‘lgan yo‘ldosh kasalliklari bo‘lgan pasientlarda aniqlangan.

Pediatriyada ishlatilishi

Pregabalin preparatining 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarda va 17 yoshgacha bo‘lgan o‘smirlarda xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan, shuning uchun preparatni ushbu toifa pasientlarda buyurish mumkin emas.

Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Pregabalin bosh aylanishi va uyquchanlikni chaqirishi mumkin va muvofiq ravishda avtomobilni boshqarish va murakkab texnikadan foydalanish qobiliyatiga ta‘sir qilishi mumkin. Pasientlar preparatni qabul qilishga bo‘lgan shaxsiy reaksiya aniqlanmagunicha avtomobilni boshqarmasliklari va murakkab texnikadan foydalanmasliklari yoki boshqa potensial xavfli faoliyat turlarini bajarmasliklari lozim.

Buyrak faoliyatini buzilishida qo‘llanishi

Buyrak yetishmovchiligida preparatni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlarga dozani kreatinin klirensi (KK) ga bog‘liq holda tanlanadi.

Jigar faoliyatini buzilishida qo‘llanishi

Jigar faoliyatini buzilishi bo‘lgan bemorlarda dozani to‘g‘rilash talab qilinmaydi

Homiladorlik va emizishda qo‘llanishi

Homiladorlikda pregabalinni qo‘llanishi to‘g‘risida adekvat ma‘lumotlar yo‘q.

Hayvonlarda o‘tkazilgan eksperimental tadiqiqotlarda qo‘llanganida preparat reproduktiv faoliyatga toksik ta‘sir ko‘rsatmagan.

Shu sababli Regapen preparatini homiladorlarda faqat, agar ona uchun kutilgan foyda homila uchun mumkin bo‘lgan xavfdan aniq ustun bo‘lgan hollarda buyurish mumkin.

Pregabalin bilan davolanishda reproduktiv yoshdagi ayollar kontrasepsiyaning adekvat usullaridan foydalanishlari kerak.

Pregabalinni ayollarda ko‘krak suti bilan chiqarilishi to‘g‘risida ma‘lumotlar yo‘q. Biroq eksperimental tadiqiqotlarda uni sut bilan chiqarilishi aniqlangan. Shu boisdan Regapen preparati bilan davolanish vaqtida emizish tavsiya qilinmaydi.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tganidan so‘ng ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari: preparatning dozasi oshirib yuborilganida (15 g gacha) yuqorida ta‘riflanmagan biron-bir nojo‘ya reaksiyalar qayd etilmagan. Postmarketing qo‘llash vaqtida ko‘proq affektiv buzilishlar, uyquchanlik, ongni chalkashishi, depressiya, ajitasiya va xavotirlik kuzatilgan.

Davolash: me‘dani yuvish, tutib turuvchi davolash va zarurati bo‘lganida gemodializ o‘tkaziladi.

Chiqarilish shakli

14 kapsuladan PVX folgali alyumin blisterda. 4 blister qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida.

Saqlash sharoiti

25ºS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.