PEFSAL aerozol 125mkg 25/125 mkg/doza 120 doz

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

PEFSAL

PEFSAL

Preparatning savdo nomi: Pefsal

Ta‘sir etuvchi moddalar (XPN): salmeterol/flutikazon propionati

Dori shakli: ingalyasiya uchun aerozol.

Tarkibi:

Bir doza quyidagilarni saqlaydi:

faol moddalar: 36,3 mkg salmeterol ksinafoati (25 mkg salmeterolga ekvivalent),
50 mkg, 125 mkg yoki 250 mkg flutikazon propionati;

yordamchi moddalar: propellent gidroftoralkan 134a (HFA 134a) (GR106642X) 75 mg gacha.

Ta‘rifi: oq yoki deyarli oq suspenziya.

Farmakoterapevtik guruhi: bronxolitik vosita.

ATX kodi: R03AK06

Farmakologik xususiyatlari

Ta‘sir etish mexanizmi

Salmeterol va flutikazon propionati turli ta‘sir mexanizmlariga ega. Salmeterol kasallik simptomlarini oldini oladi, flutikazon propionati o‘pka faoliyatini yaxshilaydi va kasallikni zo‘rayishini oldini oladi. Salmeterol/flutikazon propionati beta-agonist va ingalyasion kortikosteroidlarni bir vaqtda qabul qiladigan pasientlar uchun muqobil davolanish usuli bo‘lishi mumkin. Ikkala preparatning tegishli ta‘sir mexanizmlari quyida ko‘rib chiqiladi.

Salmeterol

Salmeterol – uzoq (12 soatgacha) ta‘sir etuvchi, reseptorning tashqi domeni bilan bog‘lanuvchi uzun yon zanjiriga ega bo‘lgan beta₂-adrenoreseptorlarning selektiv agonistidir.

Salmeterolning ushbu farmakologik xususiyatlari gistamin tomonidan induksiyalangan bronxokonstriksiyaga qarshi yanada samarali himoyani va qisqa ta‘sirli beta₂-agonistlarning tavsiya etilgan dozalariga nisbatan uzoqroq, kamida 12 soat davom etuvchi bronxodilatasiyani ta‘minlaydi.

Flutikazon propionati

Flutikazon propionati tavsiya etilgan dozalarda ingalyasion usulda yuborilganda o‘pkada yaqqol yallig‘lanishga qarshi ta‘sir etishi sababli, tizimli buyuriladigan kortikosteroidlarga xos nojo‘ya reaksiyalarsiz, astma kasalligining klinik simptomlarini kamayishiga va ularning zo‘rayishlarini susayishiga olib keladi.

Farmakokinetikasi

Salmeterolni va flutikazon propionatini bir vaqtda ingalyasion yuborish hayvonlarda va odamlarda qo‘llanganda ushbu moddalardan har birining farmakokinetikasiga ta‘sir etmaydi.

So‘rilishi

Salmeterol

Salmeterol o‘pka to‘qimasida mahalliy ta‘sir etadi va shu sababli terapevtik samarasi uning plazmadagi miqdoriga bog‘liq bo‘lmaydi. Salmeterolning farmakokinetikasi bo‘yicha ma‘lumotlar cheklangan, chunki uni terapevtik dozalarida ingalyasion yuborilgandan so‘ng preparatning plazmadagi juda past (taxminan 200 pg/ml va undan kam) bo‘lgan konsentrasiyasini aniqlash texnik jihatdan qiyin. Salmeterol ksinafoati muntazam qo‘llanganda tizimli qon oqimida gidroksinaftol kislotasi aniqlanadi va uning barqaror konsentrasiyasi taxminan 100 ng/ml gacha yetadi. Bu konsentrasiyalar toksiklikni o‘rganish bo‘yicha tadqiqot jarayonlarida kuzatilgan muvozanatli konsentrasiyalar teng darajasidan 1000 marta pastdir. Uzoq muddat (12 oydan ortiq) qo‘llanganida nafas yo‘llarining obstruksiyasi bo‘lgan bemorlarning holatiga salbiy ta‘sir etishi kuzatilmagan.

Flutikazon propionati

Astma yoki O‘SOK bilan kasallangan bemorlarda ingalyasion flutikazon propionatining tizimli ta‘siri kamroq kuzatiladi. Qon tizimiga so‘rilishi asosan o‘pkada yuz beradi, ayni paytda boshida tez, so‘ngra esa sekinlashadi. Ingalyasiya yo‘li bilan yuborilgan dozaning bir qismi yutib yuborilishi mumkin, lekin preparat suvda kam erishi va jigar orqali birlamchi o‘tishda jadal metabolizmga uchrashi oqibatida uning tizimli ta‘siri juda past bo‘ladi. Ingalyasiya yo‘li bilan yuborilgan doza miqdori bilan flutikazon propionatining tizimli ta‘siri o‘rtasida chiziqli bog‘liqlik bor.

Taqsimlanishi

Salmeterol

Ma‘lumotlar yo‘q

Flutikazon propionati

Flutikazon propionati muvozanat holatida katta taqsimlanish hajmiga ega (taxminan 300 l). Flutikazon propionati plazma oqsillari bilan nisbatan yuqori darajada bog‘lanish xususiyatiga ega (91%).

Metabolizmi

Salmeterol

In vitro sinovlari, Salmeterol sitoxrom R450 3A4 (CYP3A4) ta‘sirida a-gidroksisalmeterolgacha (alifatik oksidlanish) jadal metabolizmga uchrashini namoyish etadi.

Flutikazon propionati

Flutikazon propionati asosan sitoxrom R₄₅₀ tizimining CYP3A4 izofermenti ishtirokida, faol bo‘lmagan karboksil kislota metaboliti hosil bo‘lishi bilan kechadigan metabolizm natijasida tizimli qon yo‘llaridan tez eliminasiya qilinadi. CYP3A4 ma‘lum ingibitorlarini bilan birga qo‘llaganda flutikazon propionatining tizimli ta‘siri oshishi mumkinligi sababli, ehtiyotkorlikka amal qilish kerak.

Chiqarilishi

Salmeterol

Ma‘lumotlar yo‘q

Flutikazon propionati

Flutikazon propionati plazmada yuqori klirensga (1150 ml/min) va taxminan 8 soatni tashkil etuvchi yakuniy yarim chiqarilish davriga ega. Flutikazon propionatining buyrak klirensi yuqori emas (< 0,2%) va metabolit ko‘rinishida 5% dan kam.

Qo‘llanilishi

Astma

Preparat astma kasalligida bazis davolash uchun tayinlanadi, shu jumladan:

• uzoq ta‘sir etuvchan beta-agonistlar va ingalyasion kortikosteroidlarning samarali quvvatlovchi dozalarini olayotgan bemorlarga;
• ingalyasion kortikosteroid bilan davolanish jarayonida kasallik simptomlari saqlanayotgan bemorlarga;
• bronxodilatatorlar bilan muntazam ravishda davolanayotgan va ingalyasion kortikosteroid talab qilinadigan bemorlarga tayinlanadi.

O‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligida (O‘SOK)

Pefsal o‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligida (O‘SOK), shu jumladan bronxit va o‘pka emfizemasida erishilgan samarani bir maromda tutib turish uchun ko‘rsatilgan.

Pefsal umumiy o‘limlar sonini pasayishini ko‘rsatdi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Pefsal faqat ingalyasion ravishda qo‘llash uchun mo‘ljallangan.

Optimal samaraga erishish uchun preparatni hatto simptomlari bo‘lmaganida ham muntazam qo‘llash kerak.

Shifokorlar preparatning dozasi optimal bo‘lishi uchun pasientni muntazam ko‘rikdan o‘tkazishlari kerak. Dozani faqat shifokorning tavsiyasiga ko‘ra o‘zgartirish lozim.

Astma

Preparat dozasini izchillik bilan kasallik simptomlari yuqori darajada nazorat qilinishini ta‘minlaydigan samarali bo‘lgan eng kichik dozagacha kamaytirish kerak. Agar sutkada Pefsalning ikkita ingalyasiyasi kasallik simptomlari nazoratini ta‘minlasa, eng kichik samarali doza sutkada 1 ingalyasiyani tashkil qiladi.

Bemorga preparatni kasallik og‘irligiga mos flutikazon-propionati dozasini o‘z ichiga oladigan dozada tayinlash zarur.

Agar ingalyasion kortikosteroidlar bilan o‘tkazilayotgan monoterapiya bemorda kasallikni tegishli darajada nazorat qilish imkoniyatini ta‘minlamasa, kortikosteroid dozasiga terapevtik jihatdan teng salmeterol-flutikazon propionatini qo‘llagan holda majmuaviy davolashga o‘tish bronxial astma nazorati yaxshilanishiga olib kelishi mumkin. Ingalyasion kortikosteroidlar bilan monoterapiya bronxial astmani tegishlicha nazorat qilish imkoniyatini ta‘minlayotgan bemorlarga salmeterol-flutikazon propionati bilan ingalyasion davolashga o‘tish bronxial astma ustidan nazoratni saqlab qolgan holda kortikosteroid preparatning dozasini kamaytirish imkoniyatini berishi mumkin.

Kattalar hamda 12 yosh va undan katta bolalar

25 mkg salmeterol va 50 mkg flutikazon propionatining ikki ingalyasiyasi sutkada ikki marta buyuriladi

yoki

25 mkg salmeterol va 125 mkg flutikazon propionatining ikki ingalyasiyasi sutkada ikki marta buyuriladi

yoki

25 mkg salmeterol va 250 mkg flutikazon propionatining ikki ingalyasiyasi sutkada ikki marta buyuriladi.

4 yosh va undan katta bolalar

25 mkg salmeterol va 50 mkg flutikazon propionatining ikki ingalyasiyasi sutkada ikki marta buyuriladi.

4 yoshgacha bo‘lgan bolalarda preparatni qo‘llash to‘g‘risida ma‘lumotlar yo‘q.

O‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligida (O‘SOK)

Kattalar

Katta yoshli bemorlar uchun tavsiya etiladigan eng katta doza sutkada ikki marta ikki ingalyasiyani 25 mkg salmeterol va 250 mkg flutikazon propionati tashkil etadi.

Alohida guruh pasientlari

Keksa yoshdagi bemorlarda va buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan yoki jigar faoliyati buzilgan bemorlarda dozani to‘g‘rilash talab qilinmaydi.

Preparatni ishlatish bo‘yicha yo‘riqnoma

Ingalyator sozligini tekshirish:

Ingalyatorni birinchi marta ishlatish oldidan yoki ingalyator bir hafta va ko‘proq ishlatilmagan bo‘lsa, qalpoqcha yonlaridan biroz bosib, mundshtukdan qalpoqchani yechib olinadi, ingalyator yaxshilab silkitiladi va uning ishlashiga ishonch hosil qilish uchun dorining bir oqimi havoga chiqariladi.

Ingalyatorni ishlatish

1. Qalpoqchaning yonlariga biroz bosib, mundshtuk qalpoqchasi yechiladi.
2. Ingalyator, shu jumladan mundshtukni, u toza ekanligiga ishonch hosil qilish uchun ichi va sirti ko‘zdan kechiriladi.
3. Ingalyatorning ichidagisi bir tekis aralashishi va yod zarrachalar yo‘qligiga ishonch hosil qilish uchun ingalyatorni yaxshilab silkitish kerak.
4. Katta barmoqni ingalyator asosiga mundshtuk ostiga joylashtirib, ingalyatorni ko‘rsatgich va katta barmoq orasiga vertikal joylashtiriladi.
5. Iloji boricha chuqur nafas chiqaring. Mundshtukni tishlar bilan tishlamay, uni lablar bilan qisib olinadi.
6. Og‘iz orqali maksimal chuqur nafas ola turib, bir vaqtda preparat ajralib chiqishi uchun ingalyatorning yuqori qismiga bosish kerak.
7. Nafasni qancha iloji bo‘lsa, shuncha tutib turish, qurilmani og‘iz bo‘shlig‘idan chiqarib va barmoqni ingalyatordan olib, so‘ngra asta-sekin nafas chiqarish kerak.
8. Agar ingalyasiyani davom ettirish zarurati bo‘lsa, ingalyatorni vertikal holatda ushlab turib taxminan 30 sekund davom ettirish kerak so‘ngra 3-7 bosqichlarni takrorlash kerak.
9. Preparat ishlatilgandan so‘ng og‘iz bo‘shlig‘ini chayish va og‘izdagi suvni tashlash kerak.
10. Mundshtukni himoya qalpoqchasi bilan zich yopish kerak.

Qalpoqcha to‘g‘ri yopilganda shilq etgan ovoz eshitiladi. Agar shilq etgan ovoz bo‘lmasa, qalpoqchani aylantirish va kuch ishlatmasdan qayta yopishga xarakat qilish kerak.

Diqqat! 5, 6 va 7 bosqichlarni bajarayotganda shoshish kerak emas. Nafas olishni iloji boricha sekin, bevosita ingalyator klapaniga bosish oldidan boshlash kerak. Jarayon to‘g‘ri bajarilganiga ishonch hosil qilish uchun, birinchi bir necha marta ko‘zgu oldida mashq qilish tavsiya etiladi. Agar ingalyatorning yuqori qismidan yoki og‘iz burchaklaridan chiqayotgan «tuman» bo‘lsa u ingalyasiyani noto‘g‘ri texnikasini ko‘rsatadi, unda 2 bosqichdan boshidan boshlash kerak.

Agar shifokor ingalyatorni ishlatish bo‘yicha boshqa ko‘rsatmalar bergan bo‘lsa, unda ularga amal qilish kerak. Agar ingalyatorni ishlatish bo‘yicha qiyinchiliklar paydo bo‘lsa, shifokorga murojaat qilish kerak.

Bolalar

Kichik bolalar ingalyatordan foydalanishda kattalar yordamiga muxtoj bo‘ladi. Bola nafas chiqarishini buyurish kerak va nafas olishni boshlash vaqtida ingalyatorni harakatga keltirish kerak. Texnikani birga mashq qilish mumkin. Kattaroq yoshdagi bolalar yoki qo‘llari kuchsiz kattalar ingalyatorni ikkita qo‘llari bilan ushlashlari kerak, bunda ikkala ko‘rsatgich barmoqlar ingalyatorning yuqori qismida, ikkala katta barmoqlar esa – asosida, mundshtukdan pastda bo‘lishi kerak.

Ingalyatorni tozalash

Ingalyatorni haftada kamida bir marta tozalash kerak.

1. Mundshtukdan himoya qalpoqchasini yechib olish kerak.
2. Konteynerni plastik qurilmadan chiqarmang.
3. Mundshtukning ichini va tashqarisini, shuningdek plastik korpusni quruq mato yoki doka bilan sinchikovlik bilan artish kerak.
4. Mundshtukni qalpoqcha bilan yoping.

Metall ballonchani suvga tushirmang.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Preparatning har bir komponentiga bog‘liq bo‘lgan barcha nojo‘ya ta‘sirlar quyida keltirilgan. Ikkita komponent majmuasi qo‘llanganda har bir komponentni alohida qo‘llash bilan qiyoslash natijasida qo‘shimcha nojo‘ya ta‘sirlar aniqlanmagan.

Nojo‘ya ta‘sirlar a‘zolar tizimlarining toifasiga va qanchalik tez-tez uchrab turishiga qarab ko‘rsatib o‘tilgan. Qo‘shimcha nojo‘ya ta‘sirlar qanchalik tez-tez uchrab turishi: juda tez-tez (≥1/10), tez tez (≥1/10 dan <1/100 gacha), ba‘zida (≥1/100 dan <1/1000 gacha), kam hollarda (≥1/1000 dan < 1/10 000 gacha) va juda kam (kamdan-kam) holatda (<1/10 000) darajalarida belgilanadi.

Klinik tadqiqotlar bo‘yicha ma‘lumotlar

Infeksiya va parazitar kasalliklar

Tez-tez: og‘iz bo‘shlig‘i va hiqildoq kandidozi, pnevmoniya (O‘SOKli bemorlarda)

Kam hollarda: qizilo‘ngach kandidozi

Immun tizimi tomonidan

O‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari:

Ba‘zida: teri allergik reaksiyasi, dispnoe.

Kam:  anafilaktik reaksiyalar

Endokrin tizimi tomonidan

Tizimli ta‘sirlar yuz berishi mumkin:

Ba‘zida: katarakta

Kam hollarda: glaukoma

Moddalar almanishuvi tomonidan va ozuqlanish:

Ba‘zida: giperglikemiya

Ruhiy buzilishlar

Ba‘zida: qo‘rquv hissi, uyquni buzilishi.

Kam hollarda: xulqdagi o‘zgarishlar, shu jumladan o‘ta yuqori faollik va ta‘sirchanlik (asosan bolalarda)

Nerv tizimi tomonidan:

Juda tez tez: bosh og‘rig‘i

Ba‘zida: tremor.

Yurak tomonidan:

Ba‘zida: yurak urishi tezlashishi, taxikardiya, lipillovchi aritmiya

Kam hollarda: yurak aritmiyasi, shu jumladan supraventrikulyar taxikardiya va ekstrasistoliya.

Nafas tizimi, ko‘krak qafasi a‘zolari va umurtqa  bilan  ko‘ks oralig‘i tomonidan

Tez: ovozni bo‘g‘ilishi /disfoniya.

Juda kam hollarda: tomoqni achishishi (ta‘sirlanishi).

Teri va teriosti to‘qimalar tomonidan

Ba‘zida: qontalashlar hosil bo‘lishi

Suyak-mushak va birikturuvchi to‘qima tizimi tomonidan:

Tez tez: mushaklarning tirishishi, artralgiya.

Marketing tadqiqotlaridan tashqari olingan ma‘lumotlar

Immun tizimi tomonidan

Quyidagicha namoyon bo‘ladigan o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, shu jumladan:

Kam hollarda: angionevrotik shish (asosan yuz shishi va orofaringeal shish) hamda bronxospazm.

Endokrin tizimi tomonidan

Bo‘lishi mumkin bo‘lgan tizimli ta‘sirlar qo‘yidagilardan iborat bo‘lishi mumkin:

Kam hollarda: Kushing sindromi, Kushing sindromi singari simptomlar, buyrak usti bezlari faoliyatini sustlashishi, bolalar va o‘smirlarda o‘sish jarayoni sekinlashishi, suyaklar to‘qimasining mineral zichligini pasayishi.

Nafas tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i a‘zolari tomonidan

Kam hollarda: paradoksal bronxospazm.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Preparatni anamnezida preparat komponentlariga nisbatan yuqori sezuvchanligi bo‘lgan bemorlarga qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Bemorlarda, bu haqiqatdan zarur va asoslangan bo‘lgan hollaridan boshqa vaqtda noselektiv va selektiv beta-blokatorlarni qo‘llamaslikka harakat qilish zarur.

Flutikazon propionatini ingalyasion usulda yuborishda «birinchi o‘tish» dagi faol metabolizm va ichaklarda, jigarda sitoxrom R450 3A4 tizimi fermentlari ishtirokidagi tizimli klirens yuqoriligi oqibatida qon plazmasidagi uning konsentrasiyalari juda past bo‘ladi. Shuning uchun, flutikazon propionatining klinik ahamiyatga ega bo‘lgan darajada dorilar bilan o‘zaro ta‘sirlanishi kam yuz beradigan holatdir.

Sog‘lom ko‘ngillilardagi dorilarning o‘zaro ta‘siri yuzasidan o‘tkazilgan tekshiruv ritonavir (yuqori darajada faol sitoxrom R450 3A4 ingibitori) plazmada flutikazon propionati konsentrasiyasini sezilarli darajada oshirishi mumkinligini va bu tegishli tarzda zardobda kortizol konsentrasiyasi pasayishiga olib kelishini ko‘rsatdi. Marketing tekshiruvidan tashqari qo‘llash doirasida flutikazon propionatini intranazal yoki ingalyasion usulda ritonavir bilan birga olgan bemorlarda dorilarning klinik jihatdan muhim bo‘lgan o‘zaro ta‘siri yuzasidan o‘tkazilgan kuzatuvlar yuqoridagi preparatlar birga kortikosteroidlar tizimli ta‘siriga, shu jumladan Kushing sindromi va buyrak usti bezlarining faoliyatini sustlashishiga olib kelishini ko‘rsatdi. Shu sababli, bir vaqtning o‘zida ritonavir preparati bilan flutikazon propionatini qo‘llamaslik maqsadga muvofiqdir, bemor bundan ko‘radigan foyda kortikosteroidlarning qo‘shimcha nojo‘ya ta‘sirlaridan ahamiyatli darajada ortiq bo‘lishi hollari bundan mustasno.

Sitoxrom R450 3A4 boshqa ingibitorlarining tekshiruvi flutikazon propionatining tizimli ekspozisiyasi zardobda kortizol konsentrasiyasi sezilarli pasaymagan holda bir oz (eritromisin) va o‘rtacha (ketokonazol) oshishini namoyish etdi. Bundan qat‘iy nazar, flutikazon propionatining tizimli o‘zaro ta‘siri oshishi ehtimoli mavjudligi  sababli, qo‘shimcha preparat sifatida kuchli sitoxrom R450 3A4 ingibitorlarini (masalan, ketokonazol) ehtiyotkorlik bilan tayinlash zarur.

Ketokonazol va salmeterol birga qo‘llanishi plazmada salmeterol konsentrasiyasi katta darajada (Smax – 1,4 barobar va AUC – 15 barobar) oshishiga sabab bo‘lgan va bu QT intervali uzayishini keltirishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Pefsal o‘tkir simptomlarni bartaraf etish uchun mo‘ljallanmagan, chunki bu kabi holatlarda tez va qisqa muddat ta‘sir etuvchi ingalyasion bronxodilatatorni (misol uchun, salbutamolni) qo‘llash lozim. Bemorlarni ular o‘tkir simptomlarni bartaraf etish uchun mo‘ljallangan preparatni doimo o‘zi bilan olib yurishi zarurligi haqida xabardor qilish zarur.

Simptomlarni yengillashtirish uchun qisqa vaqt ta‘sir etuvchi bronxodilatatorlar ilgariga qaraganda tez-tez qo‘llanayotgani kasallik nazorati salbiy tomonga o‘zgarganligidan dalolat beradi va bunday vaziyatda bemor shifokorga murojaat qilishi zarur.

Bronxial astma kasalligi ustidan nazorat birdan va tobora yomonlashib borishi hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin va bunday vaziyatda bemor shifokorga murojaat qilishi kerak. Kortikosteroid dozasini oshirish zarurati yuzaga kelishi mumkin. Agar preparatning qo‘llanayotgan dozasi kasallikni tegishlicha nazorat qilish imkoniyatini ta‘minlamayotgan hollarda ham bemor shifokorga murojaat qilishi zarur.

Astma bilan kasallangan bemorlarda kasallik zo‘rayishi xavfi mavjudligi sababli preparat bilan olib borilayotgan davolashni keskin to‘xtatish mumkin emas, dozani shifokor nazoratida asta-sekin to‘xtatish zarur. O‘SOK bilan kasallangan bemorlarda preparatni bekor qilish dekompensasiya simptomlarini yuzaga keltirishi mumkin va shifokor kuzatuvini talab qiladi.

Tarkibida kortikosteroidlar bo‘lgan barcha ingalyasion preparatlar singari, faol va nofaol shakldagi o‘pka tuberkulyozi kasalligi bo‘lgan bemorlarga preparatni ehtiyotkorlik bilan buyurilishi zarur.

Tireotoksikozda preparat ehtiyotkorlik bilan buyurilishi zarur.

Simpatomimetiklar guruhiga mansub barcha preparatlarni qabul qilishda, ayniqsa terapevtik dozalar oshirilganda, sistolik arterial bosim ko‘tarilishi va yurakning qisqarish tezligi oshishi kabi yurak-tomir tizimi bilan bog‘liq holatlar rivojlanishi mumkin. Shu sababli anamnezida yurak-tomir kasalliklari bo‘lgan bemorlarga preparatni ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak.

Ingalyasion kortikosteroid bilan uzoq vaqt davolanayotgan bolalar bo‘yini muntazam o‘lchab turish tavsiya qilinadi.

Buyrak usti bezlarining faoliyati sustlashishi mumkinligi sababli peroral kortikosteroidlardan ingalyasion flutikazon propionati bilan davolash tartibiga o‘tkazilgan bemorlarni alohida ehtiyotkorlik bilan davolash va ularning buyrak usti qobig‘ining faoliyatini muntazam nazorat qilish zarur.

Dori-darmonlarning o‘zaro ta‘sir ko‘rsatishini tekshirishda tizimli ketokonazolni qo‘llash qon plazmasida salmeterol ekspozisiyasini oshirishi qayd etilgan. Bu QT intervali uzayishiga olib kelishi mumkin. Salmeterol bilan bir vaqtda kuchli CYP3A4 ingibitorlarini (masalan, ketokonazolni) ehtiyotkorlik bilan qo‘llash zarur.

Boshqa ingalyasion preparatlarni qo‘llanganda bevosita qo‘llashdan so‘ng oshib boradigan nafas qisishi kuchayishi ko‘rinishida namoyon bo‘ladigan paradoksal bronxospazm kuzatilishi mumkin. Bu holatda zudlik bilan tez va qisqa vaqt ta‘sir etuvchi ingalyasion bronxodilatatorni qo‘llash zarur. Preparatni darhol bekor qilish, bemorning ahvolini baholab, zaruratga qarab, alternativ (boshqa tartibdagi) davolashni boshlash zarur.

Homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llash tartibi

Homiladorlikda va laktasiya davrida preparatni ona uchun qo‘zlanayotgan foyda homila yoki bola uchun yuzaga keltiriladigan har qanday xavf darajasidan yuqori bo‘lgan holatlardagina qo‘llash mumkin.

Salmeterol ksinafoati va flutikazon propionatini homiladorlikda va laktasiya davrida qo‘llash bo‘yicha yetarlicha ma‘lumotlar mavjud emas.

Laktasiya

Preparat terapevtik dozada nafas yo‘liga yutilgandan so‘ng salmeterol va flutikazon propionatining qon plazmasidagi konsentrasiyasi juda kam bo‘ladi, shuning uchun ko‘krak sutida ham ularning konsentrasiyasi xuddi shu darajada past bo‘lishi kerak. Ayollarning ko‘krak sutida salmeterol va flutikazon propionatining konsentrasiyasi haqida ma‘lumotlar mavjud emas.

Preparatni bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgandan so‘ng ishlatilmasin.

Dozaning oshirib yuborilishi

Preparatni tavsiya etilgandan yuqori dozada qo‘llash tavsiya etilmaydi. Dozani buyurish tartibini muntazam qayta ko‘rib chiqish va dozani simptomlarning samarali nazoratini ta‘minlash uchun tavsiya etilgan eng past dozagacha kamaytirib borish juda muhim.

Simptomlari va belgilari

Salmeterol dozasi oshirib yuborilganda kutiladigan simptomlar va uning belgilari ortiqcha darajadagi beta₂-adrenergik rag‘batlantiruvga xos xususiyatda bo‘lib, tremor, bosh og‘rig‘i, taxikardiya, sistolik arterial bosim ko‘tarilishi va gipokaliemiya ko‘rinishida bo‘ladi. Flutikazon propionati tavsiya etilganidan yuqori dozada ingalyasion  yuborilishida yuz beradigan doza oshirib yuborilishidagi o‘tkir holat gipotalamo-gipofizar-buyrak usti bezlari tizimining faoliyati vaqtinchalik buzilishiga sabab bo‘lishi mumkin. Odatda buyrak usti bezlarining vazifasi bir necha kun davomida qayta tiklanishi sababli bunday holat qandaydir shoshilinch choralar ko‘rilishini talab qilmaydi.

Preparat uzoq vaqt davomida tavsiya etilganidan yuqori dozada qabul qilinishida buyrak usti bezlari qobig‘ining faoliyati sezilarli darajada buzilishi  yuz berishi mumkin. Preparatni tavsiya etilganidan yuqori dozada uzoq vaqt davomida (bir necha oy yoki yillar davomida) qabul qilishda asosan bolalarda, kamdan-kam uchragan o‘tkir adrenal kriz holatlari bayon qilingan. O‘tkir adrenal kriz es-hush chigallashishi va/yoki tomir tortishishi bilan birga kechadigan gipoglikemiya ko‘rinishida namoyon bo‘ladi. O‘tkir adrenal kriz yuz berishiga sabab bo‘ladigan vaziyatlar jumlasiga jarohat olish, jarrohlik aralashuv, infeksiya yoki preparat tarkibidagi flutikazon propionati dozasini keskin pasaytirish kabi holatlar kiradi.

Davolash

Salmeterol va flutikazon propionati dozalarining oshirib yuborilishiga qarshi alohida davolash tartibi belgilanmagan. Ularning dozasi oshirib yuborilganda quvvatni oshirishga qaratilgan davolashni (terapiyani) o‘tkazish va bemor holatini nazorat qilib turish zarur.

Chiqarilish shakli

Ingalyasiya uchun dozalangan aerozol 120 dozadan dozalovchi moslama dozalar miqdorini indikatori bo‘lgan yoki bo‘lmagan metall ingalyatorda.

Ingalyator purkagich, himoya qalpoqchasi va qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

Yorug‘likdan himoyalangan joyda 25^oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Muzlatilmasin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.